[기자의 눈] 양도양수 고시, 스마트 행정 기대

[데일리팜=어윤호 기자] 대처는 빨랐는데 마무리가 아직이다. 양도양수 오리지널 품목에 대한 계단식 약가 적용을 철회하는 내용의 '약제의 결정 및 조정기준' 재개정안이 행정예고(6월) 이후 약 5개월, 의견조회 완료(8월) 이후 3개월이 지났지만 '고시'는 감감무소식이다.

제약업계는 분명 안도의 한숨을 내쉬기도, 정부의 빠른 의견수렴과 정책 수정에 대한 찬사를 보내기도 했다. 전문언론 역시 당시 보건복지부의 행보를 '스마트 보건행정'이라 추켜 세웠다.

하지만 안심하고 양도양수를 준비하던 업체들은 지금, 그야말로 멍 때리고 있다. 심지어 이미 고시가 이뤄진 것으로 착각, 보험급여 등재 절차를 진행했다가 취하하는 사례가 발생하기도 했다. 8월부터 시행된 계단식 약가제도는 약가차등 기준 요건 2가지를 모두 충족해도 기등재된 동일제제 제품이 20개 이상이면 21번째 신청 제품부터는 동일제제 최저가와 38.69% 중 낮은 가격의 85%로 상한금액을 산정하는 내용을 담고 있다.

그런데, 이것이 2월 개정된 '약제의 결정 및 조정기준'과 맞물리면서 영업양도로 제조업자 등의 지위를 승계한 제품인 경우, 즉 M&A나 기업분할, 판권매각 등 이슈가 발생할때 계단식 약가 적용이 가능한 상황을 만들었다.

이에 따라 당장에 회사 분할로 다수 오리지널 품목 양도양수를 준비중인 화이자(업존)와 MSD(오가논) 등 제약사들과 상당한 타격을 받을 가능성도 배제할 수 없다. 최근 당뇨병치료제 파이프라인을 셀트리온에 매각한 다케다제약 역시 자유로울 수 없는 이슈다.

6월 행정예고된 개정안은 약사법(89조)에 따라 제조업자 등의 지위를 승계한 제품의 경우, 동일회사가 제조판매허가(신고)된 제품을 수입허가(신고)로 전환하거나 수입허가(신고)된 제품을 제조판매허가(신고)로 전환한 경우, 약사법령 및 식품의약품안전처 고시 개정 또는 업종전환 등으로 인해 제품허가(신고)를 취하하고 동일제품으로 재허가(신고)받은 경우 등에 대해 종전과 같은 최종 상한금액을 책정키로 하면서 논란이 진압되는 듯 했다.

제도에 오류, 혹은 부작용이 있음을 인지하고 개편을 결심했다면, 속도 역시 중요하다. 물론 신중함이 필요하고 시간이 필요한 상황도 있다. '계단식 약가 부활'과 같은 대전제가 바뀌고 새로운 틀을 짜는 제도 개편은 의견조회 이후에도 몇번이고 재검토 기간을 갖는 것이 맞다.

하지만 양도양수 오리지널 품목에 대한 약가하 적용은 '수정'의 문제다. 대대적인 개편 과정에서 발생한 먼지를 털어내는 과정에서 속도는 중요하다. 해당하는 업체들은 이미 비즈니스 일정이 어긋나기 시작했다. 문제는 지금도 '언제'를 예측할 수 없다는 것이다. 최소한 기다리는 이들이 있고 시간이 지체되고 있다면 설명이 필요하다.