임상3상 조건부허가 법제화 추진…"신속심사 강화"

• 백종헌 의원, 대표발의 임박…"조건 이행력 높일 법안 필요"

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 운영중인 임상3상 조건부 허가 제도를 현행 가이드라인에서 법으로 상향 조정하는 입법이 추진될 전망이다.

이렇게 되면 국내 시판허가 의약품의 신속허가 시스템이 법으로 명문화되는 효과와 함께 조건부 허가 의약품의 생산실적 집계, 안전성 추적조사 등 시판 후 관리가 강화된다.

8일 국민의힘 백종헌 의원은 이같은 내용의 법안을 빠르면 연내 발의할 계획이라고 밝혔다.

백 의원은 지난 식약처 국정감사에서 임상3상 조건부허가 제도의 미흡점을 지적했다.

최근 5년간 3상 조건부허가 의약품 32건 중 8개 품목의 생산실적이 전무해 환자 생명을 긴급하고 치명적으로 위협하는 질환에 대한 치료제 접근성 확대라는 정책 취지를 훼손한다는 게 백 의원의 문제의식이다.

특히 일부 치료제 개발사는 난치 질환자의 치료기회 확대가 아닌 주식시장 내 주가 향상을 위해 조건부 신속허가 제도를 악용하고 있다는 비판도 제기했었다.

실제 일각에서는 삼성제약 리아벡스 허가취소 사태 등이 조건부허가제가 법제화되지 않아 발생한 문제란 지적도 나온다.

현재 조건부허가 제도는 항암제, 희귀의약품, 세포·유전자치료제, 백신 등 국민 생명을 위협하거나 중증의 비가역적 질환 치료 의약품에 적용된다.

가이드라인은 조건부허가 신청 의약품에 대해 임상의·통계학자 등 전문위원회를 구성, 자문회의에서 과학적·임상적 타당성을 평가하는 조항을 갖고 있다.

특히 허가 후 위해성관리계획도 수립하는데 시판 후 특정 기간동안 모든 투약 환자에 대한 사용성적을 전수조사하고 장기적으로 발생가능한 중대 이상사례를 확인할 수 있는 장기추적조사 계획 제출 후 수행 결과를 보고하는 규정도 있다.

물론 허가 후 3상 임상시험 계획서 제출, 결과 보고 등 조항도 마련됐다.

문제는 해당 제도가 법이 아닌 식약처 내부 '가이드라인' 수준으로 운영되고 있다는 점이다.

이에 백 의원은 생명을 위협하는 질병 치료 신약의 조건부 신속 시판허가 제도의 실효성과 안전성을 높이고 시판 후 안전관리 강화로 환자 부작용을 최소화하는 법안을 발의할 계획이다.

의원실 관계자는 "조건부허가 대상 의약품 선정 기준을 명확히하고 시판 후 임상3상 시행 등 조건 이행력을 높이는 취지의 개정안 입법을 준비중"이라며 "신속허가 특혜를 받고도 실제 생산을 하지 않아 환자 피해를 유발하는 사례가 없도록 하는 게 법안 방향이 될 것"이라고 귀띔했다.

백 의원은 지난 국감 당시 "3상 조건부허가를 둘러싼 지속적인 논란 종결을 위해 허가신청 단계부터 조건부 허가 대상, 조건이행 제출일자를 명확히 해야 한다. 가이드라인을 넘어 상위법령 개정이 필요하다"며 "행정처분 규정 세분화, 실태조사·감시체계 확립 등의 법 개정이 필요하다"고 지적한 바 있다.