[기자의 눈] 백신은 질병청이 허가해야 한다?

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 공개된 야당 국회의원과 보건복지부의 서면 질의·응답은 현재 처해진 식약처의 위상을 잘 보여준다.

백종헌 국민의힘 의원은 '백신에 한해 식약처가 아닌 질병청이 허가를 관장하는 것엔 대한 견해'를 물었고, 이에 대해 복지부는 "정부조직법상 부처간 기능 조정 문제는 전반적인 의약품 관리 등 차원에서 검토돼야 하는 사안으로 신중한 접근이 필요하다"고 답변했다.

현재 백신은 식약처가 허가하고, 질병청은 '예방접종'을 관장하고 있다. 하지만 최근 아스트라제네카 코로나19 백신 허가과정을 보면 사실상 질병청이 허가도 관장하는게 아닌가 오해할 수 있는 상황이 벌어졌다.

아스트라제네카 코로나19 백신의 65세 이상 접종 허용 여부를 질병청이 결정했기 때문이다.

당초 식약처는 이 백신을 허가할 때 허가사항 용법·용량에 18세 이상(65세 이상 포함)으로 명시하며 65세 이상 고령자층 접종의 길을 열어두었다. 하지만 이 과정에서 명확한 메시지를 내지 못해 논란을 더욱 키웠다. 최근 공개된 허가 자문 중앙약심 회의록을 보면 65세 이상 고령자층 사용여부를 결정하지 못해 질병청 또는 미국FDA에 떠넘기려는 듯한 발언들이 눈길을 끌었다.

허가사항 용법·용량에는 18세 이상으로 하자면서도, 65세 이상 접종여부의 주의를 충분히 끌 수 있도록 질병청 예방접종위원회에 권고한다든지, '사용상의 주의사항' 문구를 더 강한 어조로 고쳐야 한다든지, 미국FDA가 승인을 거부할 수 있으니 그때까지 기다리자는 의견들이 회의록에 명확하게 기재돼 있다.

심지어 품목허가 직후 실시한 언론 브리핑에서는 '사용상의 주의사항 문구'를 두고 현장 의료인의 판단에 맡기겠다는 의미라는 식으로 전달해 책임 전가 비판이 일기도 했다. 사실 중앙약심 회의록에도 허가사항과 달리 의료현장에서 통용되는 권고사항은 다르다며 책임 전가투의 발언이 있었다.

이럴바엔 차라리 아스트라제네카 백신 허가사항 용법·용량을 18세 이상에서 65세 미만으로 하고, 추후 자료 보강을 통해 조정하는 게 나을 뻔 했다.

식약처가 단독심사를 원칙으로 한다면 외부여론 등의 흔들림없이 더 분명한 메시지를 냈어야 했다.

물론 정부에 속해 있는 부처로서, 홀로 큰 목소리를 내는데 한계가 있다는 점 인정한다. 그래도 의약품 전문 조직과 인력을 갖고 있다는 점에서 이같은 펜데믹 상황에서는 중심을 잡아야 할 필요가 있다.

백 의원이 질병청이 백신 허가를 관장하는 데 대한 견해를 물은데는 백신 허가와 접종이 이원화돼 비효율적인 부분도 고려했겠지만, 식약처 결정에 대한 신뢰도도 낮기 때문으로 풀이된다.

이를 타개하기 위해서는 식약처 스스로 전문성을 발휘해 최선의 결정을 내려 신뢰도를 높일 수 밖에 없다. 중앙약심 회의록에 묘사된 것처럼 '책임 회피성 떠넘기기'가 지속되는 한 영원히 신뢰받는 기관으로 성장할 수 없다.

'백신은 질병청이 허가해야 한다'는 주장이 확산되지 않으려면 이참에 식약처가 정신을 바짝 차려야 한다.