한독테바, '엠겔러티' 경쟁약 '아조비' 국내 허가 임박

• 월1회·분기1회 제형 장착…복약순응도 부각
• 급여 절차 난항…비급여 시장 놓고 경쟁 예고

[데일리팜=어윤호 기자] '엠겔러티'에 이은 두번째 항-CGRP 기전 편두통 신약의 국내 허가가 예상된다.

관련업계에 따르면 한독테바는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP, Calcitonin gene-related peptide) 표적 편두통치료제 '아조비(프리마네주맙)'의 국내 허가를 위한 논의를 진행중이다. 상반기 승인이 가능한 상황이다.

아조비의 편두통 예방 효과는 일상생활이 힘든 편두통 환자를 대상으로 진행된 두 건의 3상 위약대조 임상연구를 통해 평가됐는데, 위약군 대비 편두통 발생일수 감소 효능을 입증했다.

이에 따라 아조비는 엠겔러티(갈카네주맙)와 급여·비급여 시장을 놓고 경쟁을 벌일 전망이다.

두 약물은 모두 뇌에서 편두통 증상을 유발하는데 주요 역할을 하는 CGRP 분자에 결합해 수용체와의 결합을 차단하는 인간화 단일클론 항체 약물이다.

아조비의 경우 월 1회 제형 외에도 분기별(3개월 1회) 투약 제형을 갖춰 복약순응도를 개선했다는 특징이 있다. 이 약은 2018년 9월 미국 FDA 시판허가 획득에 이어 6개월만에 유럽연합 집행위원회(EC)에서 승인됐다.

엠겔러티는 국내에서 2019년 12월 비급여 출시됐다. 아직 등재된 약물이 없는 만큼 보험급여 등재 과정에서도 치열한 협상이 예상된다. 다만 CGRP계열은 상대적으로 고가 약물이기 때문에 난항이 예상된다. 아울러 첫 등재 기준은 최소 3차요법 이상으로 국한될 가능성이 높다.

그러나 편두통 환자들의 삶의 질이 워낙 낮고 치료옵션이 많지 않은 상황을 고려할 때, 이들 약물은 비급여 시장 역시 활성화 될 것으로 판단된다.

주민경 신촌세브란스병원 신경과 교수는 "편두통은 상상 이상의 고통으로 환자 삶의 질을 저해한다. 월 4~5일 이상의 편두통을 경험하는 환자는 예방치료를 통해 삶의 질 개선을 기대할 수 있다. 그간 고혈압, 뇌전증 약물 등이 예방치료에 권고됐던 상황에서 CGRP 약물은 고무적인 옵션이 될 것"이라고 설명했다.

한편 엠겔러티는 지난해 '간헐적 군발 두통 성인 환자에서 군발 기간 동안 두통 발작의 감소'에 대한 적응증을 추가 획득했다. 군발 두통은 한쪽 눈 주변이나 측두부의 극심한 통증과 함께 눈물, 코막힘, 결막충혈 등 자율신경계 이상 증상이 동반되는 두통이다.

주로 20~40대 남성에서 발생하며 통증이 시작되면 15~180분간 지속되고 이러한 통증이 하루 8번까지 발생한다. 이중 7일에서 1년까지 군발 두통을 경험하지만 3개월 이상 통증이 없는 시기를 경험하는 환자를 간헐적 군발 두통으로 분류한다.