제네릭·개량신약 공동개발 1+3 제한, 법안소위 통과

• "직접 생동·임상 품목 1개 당 3개까지만 자료공유 가능"
• 복지위 제1법안소위, 서영석·서정숙 의원안 수정의결

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 제네릭과 자료제출의약품(개량신약 등)의 공동생동·공동임상 허용 갯수가 제조 수탁사 1곳당 위탁사 3곳으로 제한될 전망이다.

생동성시험이나 임상시험을 직접 실시한 의약품 1개 당 3개까지만 추가 의약품 허가가 가능해지는 셈이다.

단 첨단신약, 백신 등 생물학적 제제와 식품의약품안전처장이 지정한 의약품의 경우 '공동생동·임상 1+3 제한' 규제를 면제받을 수 있다.

28일 국회 보건복지위 제1법안소위는 더불어민주당 서영석 의원과 서정숙 의원이 각각 발의한 약사법 일부개정안을 식약처 수정안을 반영해 통과시켰다.

법안소위 의결안은 향후 복지위 전체회의와 법제사법위원회, 본회의 절차를 통과하면 입법에 성공하게 된다.

해당 법안은 시장에 지나치게 많이 난립중인 의약품 품목 갯수를 제한해 건전한 제약산업을 구축하기 위한 게 목표다.

특히 최근 바이넥스, 비보존제약, 종근당 등 국내 제약사의 GMP(의약품 제조·품질관리규정) 위반 사태가 연속 발생한 게 제네릭·개량신약 규제입법 타당성을 높였다.

앞서 제네릭 규제에는 찬성, 개량신약 규제에는 신중검토 입장을 보였던 식약처가 GMP 사태 후 개량신약 규제에도 찬성 입장을 표하면서 두 법안 모두 통과하는데 힘을 보탰다.

구체적으로 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다.

쉽게 말해 1개 의약품의 생동성시험 자료 사용 동의 횟수가 3개 품목까지로 규정된다.

임상시험자료 역시 직접 시행 제약사의 의약품 외 3개 품목까지만 임상자료 동의가 가능하다.

단 전문약이 아닌 의약품과 첨단바이오의약품·백신 등 생물학적 제제, 그 밖의 식약처장이 정하는 의약품에 대해서는 1+3 제한 규정을 적용하지 않는다.