식약처, ICH 관리위원회 대표로 재선출

• 지난 3일 열린 상반기 정기총회서 결정…규제 방향·기준 제시 주도적 역할 기대

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 지난 3일 개최된 '2021년 상반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회'에서 관리위원회 대표로 재선출됐다고 밝혔다.

ICH 관리위원회 대표는 3년마다 상반기 총회에서 투표를 거쳐 선출하며 ICH 가이드라인의 주제 선정, 중장기 계획 수립, 교육, 예산 기획 등의 역할을 하게 된다. 이번 재선출을 통해 식약처가 국제 의약품 규제 방향과 기준을 제시하는 데 계속 주도적인 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다고 설명했다.

국제의약품규제조화위원회(ICH)는 의약품의 품질·안전성·유효성에 대한 가이드라인 제정 등 국제적으로 의약품 규제의 방향과 기준 조화를 모색하는 국제협의체로, 식약처는 2016년 가입 이후 2018년 6월 ICH 관리위윈회 대표서 운영에 참여하고 있다.

관리위원회 대표로는 8개 규제기관(한국, 미국, 유럽, 일본, 스위스, 캐나다, 중국, 브라질) 및 유럽제약협회 등 7개 협회가 참여하고 있다.

ICH는 의약품 관련 가이드라인 제·개정 등 국제 의약품 규제 조화를 위한 전문가위원회를 운영하고 있다. 이번 총회에서는 ▲불순물(잔류용매) 가이드라인[Q3C(R8)] ▲국제공통기술문서(eCTD) 질의응답집(M8 V4.0) 등 2개 가이드라인이 최종 채택됐으며, 신규 가이드라인 주제로는 ICH Q1(안정성 시험), ICH Q5C(바이오의약품 안정성 시험) 개정 등이 선정됐다는 설명이다.

식약처는 현재 '불순물(잔류용매) 가이드라인[Q3C(R8)]' 등 16개 분야 전문가위원회에 참여하고 있다.

식약처 관계자는 "ICH 관리위원회 대표로서 ICH 운영에 적극적으로 참여하고, 전문가위원회 참여를 통해 우리의 의약품 분야 규제도 국제 기준과 조화되는데 기여할 수 있도록 노력하겠다"면서 "ICH 총회는 연 2회 개최되며 내년 하반기 ICH 총회는 우리나라에서 개최할 계획으로 대면 개최 여부 등 개최방식은 올해 하반기 총회에서 논의될 예정"이라고 밝혔다.