식약처, 얀센 코로나 백신 첫 출하승인…10만800명분

• 개별계약 제품으로 품질 적합 확인…AZ와 동일한 플랫폼

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 한국얀센이 신청한 '코비드-19백신얀센주' 10만 800명분에 대해 25일(금) 자로 국가출하 승인했다고 밝혔다.

국가출하승인이란 백신의 제조단위(로트)별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 백신이 시중에 유통되기 전에 국가가 백신의 품질을 한 번 더 확인하는 제도이다.

식약처는 올 초부터 제조원 시험법을 검증하여 자체 시험법을 확립하고, 효소분석기 등 시험에 필요한 장비를 미리 도입해 '코비드-19백신얀센주'의 신속한 국가출하승인을 위해 철저히 준비해왔다고 설명했다. 식약처가 확립한 시험법은 감염성 벡터 역가, 삽입유전자 발현, 바이러스유전자 확인, 바이러스단백질 확인, 벡터 함량, 순도 등이다.

'코비드-19백신얀센주' 10만 800명분에 대한 검정시험과 제조·시험 자료검토를 통해 효과성, 안전성, 품질을 확인했으며, 국가출하승인 기준에 적합해 출하승인을 결정했다.

이 제품은 바이러스벡터 백신으로 ▲역가시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시해 항원 단백질 발현 여부, 효과를 나타내는 바이러스 유전자 확인, 바이러스 유전자· 전달체(벡터) 함량 등 백신의 효과성을 확인했으며 ▲무균시험, 엔도톡신시험, 순도시험 등을 실시해 제품이 오염되지 않았음을 확인했고 ▲성상, pH, 실용량시험 등을 실시하고 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토해 품질의 일관성을 확인했다고 식약처는 설명했다.

코비드-19백신얀센주는 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스벡터 백신으로, 국내 최초로 허가된 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'와 동일한 플랫폼이다.

식약처는 앞으로도 국가출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증해 우리 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 강조했다.

한편 이번에 출하승인된 얀센 백신은 미국 정부가 공여한 백신은 아니며, 얀센 측과 개별 계약한 물량이다.