산제·세립제 첫 생동재평가…10개 중 4개 허가취하

• 항생제 록시트로마이신 과립제 전 품목 허가삭제
• 신제형 동등성시험 처음…내년엔 점안제·외용제 대상

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 2022년 모든 전문의약품에 대한 동등성시험 의무화 방침에 따라 올해부터 진행되고 있는 신제형 재평가에서 취하품목이 쏟아지고 있다.

식약처는 올해 처음으로 산제와 세립·과립제 품목에 대한 생동재평가를 실시하고 있다. 대상품목은 모두 81개. 모든 전문의약품 동등성시험 실시에 앞서 기허가품목에 대한 동등성시험을 통해 관리 공백을 없애려는 의도다. 올해 생동재평가 대상품목은 시험결과보고서를 오는 12월 31일까지 제출해야 한다.

28일 식약처에 따르면 올해 재평가 대상 81개 대상 품목 가운데 42%에 해당하는 34개 품목이 취하 또는 미갱신으로 허가가 삭제됐다.

생동성시험을 통해 동등성을 입증, 허가품목을 유지하기보다는 아예 품목허가를 포기한 쪽을 선택한 것이다.

특히 항생제인 록시트로마이신 과립제는 생동재평가 대상 10개 품목이 모두 취하하면서 해당 과립제 품목이 모두 사라졌다.

야뇨증치료제 데스모프레신아세트산염 산제·과립제 6개 품목도 허가를 취하했다.

제약업계는 생동성시험을 처음하는 제제다보니 기술적인 난이도, 비용부담이 있다고 전한다. 제약업체 한 관계자는 "기존에는 경구제만 생동성시험 대상이었는데, 이제는 과립제, 점안제, 주사제까지 생동성시험을 해야 한다"면서 "물론, 아예 생동이 안 되는 건 아니지만, 기술적 난이도도 있는데다 이에따른 시험비용도 높다"고 말했다.

특히 시장경쟁력이 받쳐주지 못하는 품목은 시험비용을 아끼기 위해 품목취하를 선택하는 회사가 많다는 설명이다.

앞으로 재평가에서도 신제형이 많이 포함돼 있기 때문에 취하품목은 더 늘어날 것으로 보인다. 식약처는 28일 내년 동등성 재평가 대상을 공고하면서 점안제 207개, 점이제 7개, 폐에 적용하는 흡입제 18개, 외용제제 147개 등 총 379개 품목을 선정했다고 밝혔다.

이들 품목도 기존에는 동등성 평가 대상이 아니었다. 다만, 점안제, 점이제, 외용제제는 제품 투여 경로나 작용 기전에 따라 생동성시험이 어려운만큼 이화학적동등성 시험 결과로 대신할 수 있다.