"디지털 치료제 국내 급여시, 해외 안·유 입증 필요"

• 현재 영국·독일·일본 등 6건만 등재...미국·호주 '0건'
• 심평원, 내부 연구...재정영향·부작용 등 자료 수집·검토 필요성 강조

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 디지털 치료기기 도입 및 급여 시 해외사례를 참고해 안전성 및 유효성이 입증된 경우 결정해야 한다는 의견이 제기됐다.

현재 전 세계적으로 디지털 치료기기의 건강보험 적용은 초기단계로 등재 관련 자료 수집 뿐 아니라, 해외 사례의 경우 수집된 실사용 데이터를 기반으로 비공개 협상을 통해 가격을 설정하고 있어 등재가격 설정 기준까지 우리나라에서 정확하게 파악하기 어려운 실정이다.

이에 보건당국이 디지털 치료기기 급여 등의 준비를 위해 임상효과나 재정영향, 부작용 등에 대한 자료 수집 및 검토와 향후 등재를 위한 실사용 증거 수집과 보상체계 설계 등이 필요한 상황이다.

이 같은 의견은 건강보험심사평가원이 최근 수행한 '디지털 치료기기 개념과 건강보험 적용 가능성 검토(연구책임자 주진한 주임연구연, 공동연구자 이정은 주임연구원·권오탁 부연구위원)' 연구를 통해 나타났다.

디지털 치료기기는 질병이나 장애의 진단·치료·예방·모니터링을 제공 또는 지원하는 소프트웨어로 의약품과 유사한 부분이 있으나 해외에서는 의료기기로 취급해 관리하고 있다.

연구 결과 디지털 치료기기가 정식등재된 사례는 영국 1건, 독일 4건, 일본 1건 등 총 6건이 있었으며, 미국, 호주 등의 국가에서는 정식등재된 사례가 없었다.

연구팀은 "적어도 기존 기술과 동등한 효과를 가지거나 더 나은 효과를 보일 경우, 재정절감 효과가 있는 경우에 디지털 치료기기 도입을 고려하는 것으로 파악된다"며 "영국, 독일에서는 실사용 데이터를 기반으로 한 협상을 통해 가격을 산정하며, 일본은 기존 기술 수가를 참고해 가격을 산정하고 있다"고 밝혔다.

미국, 영국, 독일 등 국가들은 디지털 치료기기의 임상근거 창출, 재정절감효과, 사용성 시험을 목적으로 일정 기간 동안 재정을 지원하고 있다.

이에 연구팀은 "국내에서는 신의료기술평가 과정에서 혁신의료기술 및 제한적 의료기술제도를 운영해 실사용 데이터 수집 및 근거 창출을 지원하고 있다"며 "해당 제도를 활용해 디지털 치료기기를 지원 가능하다"고 내다봤다.

디지털 치료기기 지원 시 신청 창구의 단일화, 디지털 치료기기 목록 구축, 시험기간 단축 등을 통해 제도 효율성을 제고할 수 있다고도 했다.

반면 디지털 치료기기의 건강보험 급여화에서 수가산정은 가장 중요한 이슈로 디지털 치료기기의 경우 비교 가능한 유사 행위가 명확하지 않은 것을 꼽았다.

연구팀은 "영국과 독일에서는 제품별 사용비의 형태로 일본에서는 행위료의 형태로 디지털 치료기기를 보상하고 있으며, 국내 건강보험 적용 시 참고할 수 있을 것"이라며 "세부적인 기준은 추가적인 검토와 이해관계자 간 합의가 필요하다"고 밝혔다.