KH메디칼, 코로나 진단키트 WHO 긴급사용승인

• 민감도·특이도 100%로 정확도 입증…녹십자랩셀이 독점 공급

[데일리팜=정새임 기자] 케이에이치메디칼(KH메디칼)은 자체 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 'RADI COVID-19 Detection KIT'이 세계보건기구(WHO) 긴급사용허가를 획득해 녹십자랩셀을 통해 공급한다고 14일 밝혔다.

이 제품은 전세계 공용 유전자증폭검사(PCR) 장비에 사용 가능하며 PCR 결과를 80분 만에 신속하게 파악할 수 있다. WHO 협력기관인 FIND의 임상시험에서 민감도 100%, 특이도 100% 정확도를 입증했다. 미국 커머셜랩에서도 동일한 결과를 얻었다.

이 진단키트는 브라질, 필리핀, 인도네시아, 유럽 CE 인증 등을 완료했다. 회사는 국내 식품의약품안전처 인증을 받기 위한 절차도 밟고 있다.

앞서 KH메디칼은 라디 진단키트 유통을 위해 녹십자랩셀과 독점공급협약을 체결한 바 있다.

홍만형 KH메디칼 대표는 "향후 세계보건기구(WHO) 긴급사용 허가를 통해 글로벌 경쟁력을 더욱 공고히 할 방침"이라며 "현재 납품 중인 유니세프, WHO와의 협력관계를 통해 코로나로 고통받고 있는 개발도상국의 진단시스템 개선에 기여하고자 한다"고 말했다.

한편 KH메디칼은 코이카CTS 프로그램 펀딩을 통해 말라리아 신속진단키트 개발을 이어가고 있다. 회사는 이에 대한 협력방안도 모색할 방침이다.