릭시아나 후발약 허가신청 확인…구강붕해정 차별화

• 지난 8월 PMS 종료 직후 접수…제제특허 회피 불구 출시는 2026년에나

[데일리팜=이탁순 기자] 다이이찌산쿄의 신규 항응고제(NOAC) '릭시아나(에독사반토실산염수화물)'의 후발의약품이 식약처에 허가 신청한 것으로 확인됐다.

물질특허가 2026년 11월 10일까지 유지되지만, 지난 8월 24일 PMS(신약 재심사)가 종료되면서 후발업체들이 곧바로 후발의약품의 허가를 신청한 것으로 파악된다. 후발약의 특징이라면 오리지널의약품과 달리 제형이 혀에서 녹여먹는 '구강붕해정'이라는 것이다.

21일 식약처에 따르면 지난 8월 25일 릭시아나와 성분이 동일한 에독사반토실산염수화물 제품의 허가가 신청됐다. 전날인 8월 24일까지는 릭시아나의 PMS 기간이기 때문에 후발약 허가신청이 차단됐다. 따라서 PMS 종료 다음날인 25일 곧바로 허가를 신청한 것이다.

정확히 몇개 업체가 허가신청을 했는지는 알 수 없는 상황이다. 다만, 특허도전 숫자를 볼 때 10여개사가 동시에 허가신청을 했을 가능성이 높다. 허가신청을 먼저 해야 우선판매품목허가 획득이 가능하기 때문이다.

보령제약을 비롯한 10여개사는 릭시아나정의 제제특허(2028년 8월 21일) 회피에 성공한 상황이다. 보령제약이 2018년 7월 처음 소극적 권리범위 확인 심판을 청구한 뒤 작년 7월 청구 성립 심결을 받았다. 보령 이후 한미약품, 한국콜마, 동에에스티 등도 청구 성립 심결을 받아냈고, 특허권자인 다이이찌산쿄가 별도 소를 제기하지 않으면서 이 심결은 그대로 확정된 상황이다.

하지만 릭시아나정의 물질특허는 2026년 11월 10일까지 유효한 상태여서 후발약의 출시까지는 아직도 5년 더 있어야 한다.

이번에 허가신청된 후발약은 오리지널약물과 달리 구강붕해정인 것으로 나타났다. 릭시아나는 지난 2015년 한국다이이찌산쿄가 3가지 용량으로 허가했다. 제형은 일반 정제이다.

하지만 일본에서는 다이이찌산쿄가 구강붕해정도 출시한 것으로 알려졌다. 구강붕해정은 물없이 혀에서 녹여먹는 제형으로, 정제를 삼키기 어려운 고령층 환자들에게 유용하다.

일본에서는 릭시아나 외 다른 NOAC 제품에도 구강붕해정이 출시될 정도로 이 제형의 인기가 높다. 하지만 일본과 달리 우리나라에서는 구강붕해정보다는 일반 정제를 더 선호하는 편이다.

따라서 이번에 허가신청된 후발의약품이 구강붕해정인 것은 시장 선호도보다는 제제 특허 회피를 위한 전략으로 풀이된다.

실제 동아에스티는 후발의약품을 구강붕해정으로 개발해 생동성시험을 진행한 것으로 알려졌다.

릭시아나는 국내에서 자렐토, 엘리퀴스, 프라닥사 등 다른 NOAC 제품을 제치고 시장 1위위를 달리고 있다. 지난 2분기 처방액만 172억원에 달한다. 항응고제 시장이 NOAC으로 재편되면서 성장세도 꾸준하다.

국내사들도 이런 NOAC의 인기에 꾸준히 후발약 시장을 노크하고 있다. 우여곡절 끝에 자렐토 후발약 시장은 지난 10월부터 문이 열렸다. 국내 후발사들은 오리지널이 대형병원 위주로 프로모션됐기 때문에 의원 시장을 통해 매출을 확대하려는 전략을 쓰고 있다.