글리벡 이어 '스프라이셀'도 보령제약이 빗장 열까

• 최근 만성골수성 백혈병치료제 생동시험 착수…특허도전 재추진

[데일리팜=이탁순 기자] 1세대 만성백혈병치료제 '글리벡(이매티니메실산염, 노바티스)'에 이어 2세대 치료제인 '스프라이셀(다사티닙, BMS)'의 제네릭약물도 등장할지 주목된다.

스프라이셀 제네릭약물이 나오면 환자접근성이 크게 개선될 것으로 전망된다.

28일 업계에 따르면 보령제약이 스프라이셀 제네릭 개발에 시동을 걸고 있다.

2013년 글리벡 제네릭이 탄생된 이후 국내 제약사들은 스프라이셀 제네릭 개발을 모색해왔다. 하지만 특허 존재 등의 이유로 좀처럼 나아가지 못했다.

실제로 2016년 8월 19일 PMS 종료 이후에도 제네릭 허가는 커녕 생동시험 진행도 전무했던 것으로 전해진다.

2015년도에는 국내 제약사들이 특허도전에 나섰으나 그해 모두 취하했다. 그리고 작년 4월 12일 스프라이셀 물질특허가 종료됐다.

스프라이셀 제네릭 도전이 다시 등장한 건 작년 12월이다. 보령제약이 용도특허(2024년 3월 23일 만료예정)와 결정형특허(2025년 2월 4일 만료예정)에 각각 무효심판과 소극적 권리범위확인 심판을 청구하면서다. 보령제약에 이어 대웅제약도 용도특허 무효 청구 심판에 합류했다.

보령제약은 지난 23일 식약처로부터 'BR2009'의 생물학적동등성시험계획서를 승인받았다. BR2009의 대상질환은 스프라이셀과 같은 만성 골수성 백혈병이다. 이를 볼때 특허도전에 나선 스프라이셀 제네릭 개발을 위한 생동시험에 나선 것이 아니냐는 분석이 나오고 있다.

보령은 글리벡 제네릭 '글리마정'을 보유하고 있다. 글리벡 조성물 특허무효 소송에서 승소하며 제네릭 시장을 연 장본인이 바로 보령제약이다.

보령이 1세대 글리벡 제네릭에 이어 2세대 스프라이셀 제네릭까지 출시한다면 관련 시장에서 제품 경쟁력이 한층 높아질 것으로 전망된다. 다만, 아직 특허도전 초기이기 때문에 상업화 성공을 예단하기는 힘든 상황이다. 보령이 글리벡에 이어 스프라이셀까지 굳게 닫힌 빗장을 열 수 있을지 관심이 모아진다.