한미약품 기술이전 BTK저해제 '포셀티닙' 국내 1상 승인

• 지난해 6월 노보메디슨과 라이선스 아웃 계약 체결

[데일리팜=이혜경 기자] 한미약품이 지난해 노보메디슨에 기술을 이전한 BTK저해제 '포셀티닙(Poseltinib)'이 국내에서 단독요법으로 1상 임상시험에 들어간다.

식품의약품안전처는 지난 7일 '재발성·불응성 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 NB02(포셀티닙)의 공개, 다기관, 단일요법, 용량 증량, 제1상 임상시험'을 승인했다.

지난해 재발성·불응성 중추신경계 림프종 구제요법을 위해 리툭시맙 및 레날리도마이드와 병용요법으로 2상 임상시험을 승인 받은데 이어, 단독요법으로 1상 임상은 처음이다.

이번 2상 임상시험은 오는 2028년 6월까지 국내 환자 18명을 대상으로 서울대병원에서 진행될 전망이다.

포셀티닙은 우리 몸의 B 림프구 활성화 신호에 관련된 효소인 BTK(Bruton's Tyrosine Kinase)를 선택적으로 억제하는 기전의 경구용 자가면역질환·혈액암 치료제 후보물질이다.

한미약품이 최초 개발해 2015년 일라이 릴리에 6억9000만달러 규모로 라이선스 아웃(L/O)했지만, 당시 류머티즘 관절염 환자 대상 임상 2상에서 유효성을 입증하지 못하면서 2019년 1월 권리가 반환됐다.

한미약품은 권리반환 이후에도 포셀티닙 개발을 지속했으며, 2021년 10월 노보메디슨의 전신인 지놈오피니언과 포셀티닙 공동개발 계약을 체결했다.

이후 지난해 6월 한미약품은 노보메디슨과 포셀티닙의 라이선스아웃 계약을 체결했다. 총 계약규모와 계약금은 양사 합의 하에 비공개다. 계약에 따라 노보메디슨은 포셀티닙의 글로벌 전용실시권을 확보했다.

노보메디슨은 지난 2017년 10월 지놈오피니언이란 이름으로 설립됐으며, 지난해 4월 노보메디슨으로 사명을 변경했다. 포셀티닙 외에 심혈관질환 치료제 후보물질과 안과질환 치료제 후보물질을 파이프라인으로 보유하고 있다.