애브비 '스카이리치', 프리필드시린지 제형 추가 승인

• 12주 간격 단회 투여 가능…선택폭 확장

[데일리팜=어윤호 기자] IL-23억제제 '스카이리치'가 제형 추가 승인과 함께 판상건선치료 영역에서 활용도를 높였다.

지난 22일 한국애브비는 인터루킨-23(IL-23)억제제 '스카이리치프리필드시린지주(리산키주맙)'의 새로운 제형인 프리필드시린지 및 프리필드펜 150mg가 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 치료제로 식약처로부터 추가 승인을 획득했다.

이번 승인으로 프리필드시린지, 프리필드펜 두 제형으로 유지요법 기준 연 4회 투여가 가능하다. 스카이리치는 베링거인겔하임과 애브비 협력 제품으로 애브비가 개발과 글로벌 판매를 담당한다.

스카이리치150mg 제형은 1회에 150mg을 단일 투여하는 방식이다. 초기에 2회(0주차와 4주차) 투여하고 이후 12주마다 투여하는 식이다. 기존 승인 제형은 1회 투여 시 75mg을 2회 주사하는 방식이었다. 새로운 150mg 제형 승인으로 연간 총 주사 횟수를 절반으로 줄일 수 있다.

즉, 이번에 바뀐 스카이리치 승인 용량은 150mg(프리필드시린지 75mg을 2회 주사 또는 프리필드시린지나 프리필드펜으로 1회 150mg 주사)으로 0주차와 4주차에 피하 주사로 투여하고 이후 12주마다 투여하게 된다.

박은주 한림대성심병원 피부과 교수는 "스카이리치는 다수 임상을 통해 유지요법 기준 연 4회 투여로 장기간 유지하는 높은 피부 개선 효과와 일관된 안전성 프로파일을 보여줬다"며 "150mg 용량 추가 승인에 따라 1회 투여 시 1번 주사로 단회 투여가 가능해진 만큼 의료진과 환자 선택 폭, 편의성이 증대될 것으로 본다"고 말했다.

스카이리치는 병원에서 투여 받거나 피하 주사 방법을 훈련 받은 후 스스로 주사할 수 있다. 추가 승인된 프리필드펜 150mg은 환자들의 치료 경험을 개선하기 위해 고안됐다.

아울러 이번 추가 승인은 스카이리치150mg 단일 투여가 1차 평가변수를 충족하고, 기존 75mg 2회 투여 방식과 생물학적 동등성을 입증한 결과다. 프리필드펜150mg 또한 프리필드시린지 150mg와 생물학적 동등성을 입증했다는 애브비 설명이다.

한편, 스카이리치는 p19 서브유닛에 결합해 IL-23을 선택적으로 억제하는 IL-23 억제제다. 염증 과정에 관여하는 사이토카인 IL-23은 건선을 비롯한 여러 만성 면역 매개 질환과 관련있다.

지난 2021년 5월, 150mg 제형은 전신치료나 광선치료 후 보인 중등도에서 중증의 성인 건선 환자 치료제로 유럽위원회 승인을 받았다. 건선과 크론병, 궤양성 대장염 및 건선성 관절염에 대한 스카이리치 3상 임상은 진행 중이다.

국내에서는 지난 2019년 12월에 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적요법 포함)을 필요로 하는 중등도에서 중증 성인 판상 건선 치료제로 허가됐다. 그 이후 2022년 1월 이전에 DMARDs(disease-modifyinganti-rheumaticdrug)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선성 관절염 치료제로 허가됐다.