GSK 수막구균 백신 '벡세로프리필드' 국내 허가

• 식약처, 생후 2개월 이상 투약 가능으로 품목허가

[데일리팜=이혜경 기자] B군 수막구균 감염병 예방 백신 '벡세로프리필드시린지'가 국내 상륙했다.

식품의약품안전처는 최근 글락소스미스클라인(GSK)가 신청한 벡세로프리필드시린지의 품목허가를 승인했다.

백세로는 생후 2개월 이상에서 Neisseria meningitidis B군에 의한 침습성 수막구균 질환의 예방에 쓰인다. 생후 8주 미만 영아에서 이 백신의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

이 백신은 근육 내 깊게 주사한다. 생후 12개월 미만 영아의 경우 대퇴부 전외측에, 그 이상의 연령의 경우 상완삼각근 부위에 접종하는 것이 권장된다.

다른 백신과 동시에 접종할 경우, 주사부위를 다르게 한다.

백세로는 정맥주사, 피하주사, 또는 피내주사 해서는 안 되며, 다른 백신과 동일한 주사기에서 혼합해서도 안 된다.

한편 백세로는 지난 2016년 유럽에서 B형 뇌수막염 예방 용도로 승인된 유일한 백신으로 GSK가 2015년 노바티스와 자산교환을 통해 획득한 약물이다.

이 백신의 접종 목적은 백신 항원인 NHBA, NadA, fHbp 및 PorA P1.4(OMV 성분에 존재하는 면역 우세 항원)을 인식하는 항체 생산을 촉진시켜 침습성 수막구균 질환(IMD, Invasive Meningococcal Disease)을 예방하는 것이다.

2007~2008년도에 5개의 유럽 국가에서 수집된 대략 1000개의 수막구균 B군 분리주에서 기원 국가에 따라 73~87% 사이의 수막구균 B군 분리주들이 이 백신에 의해서 예방되는 MATS 항원 프로파일을 보여주기도 했다.

3상 임상시험에서 만 2세에서 17세까지 보체 결핍자(40명), 무비증 또는 비장 장애 환자(107명) 및 이와 연령이 동일한 건강한 시험대상자(85명)을 대상으로 이 백신을 2개월 간격으로 2회 접종한 결과 fHbp 항원에 대해서 87% 및 97%, NadA 항원에 대해서 95% 및 100%, PorA P1.4 항원에 대해서 68% 및 86%, NHBA 항원에 대해서 73% 및 94%로 나타났다.

2015년 9월 영국에서 백세로는 영아에게 2회 접종(생후 2개월 및 4개월) 후 추가접종(생후 12개월) 일정으로 국가 예방 접종 프로그램(NIP)으로 도입됐다.