'의료제품 규제'국제 조화 위해...외국과 비교 개선한다

• 식약처 글로벌식의약정책전략추진단 출범 두 달... 첫 사업 추진

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품·바이오의약품, 의료기기 등 의료제품 분야 규제의 국제 조화 및 전략적 국제협력 방안 연구 공모에 나섰다.

이번 사업은 지난 8월 구성한 글로벌 식의약정책전략 추진단에서 진행한다.

추진단은 글로벌 통상환경 변화에 따른 식의약 분야 국제 경쟁력 확보를 위한 국제 규제 조화, 선제적 글로벌 수출 지원 등 글로벌 시장 전략수립 및 국제조화 역량 강화를 위해 마련됐다.

식약처는 추진단 구성을 위해 지난 8월 30일자로 '글로벌 식의약 정책 전략 추진을 위한 긴급대응 조직의 설치 및 운영에 관한 규정'을 제정하고 정원 2명(5급 2명)을 증원하기도 했다.

추진단은 선진국 허가체계 및 상호인정(MRA), ICH 정기 총회 등 국제회의 총괄 및 수출국 규정 확인 등 비관세장벽 적극 해소 수출지원을 위해 통상 이슈 선제적 대응 및 선진 외국 제도 비교 분석을 담당한다.

특히 오는 25일까지 입찰을 마감하는 사업은 국내 의료제품 분야 규제 기준을 외국과 심층 비교하여 개선이 필요한 사항을 발굴하기 위해 마련됐다.

이번 사업으로 국내 의약품 등 산업의 성장을 지원하기 위한 주요 수출 상대국 제도 분석 및 전략적 국제협력 방안을 마련할 계획이다.

사업 예산은 5000만원으로 주요 외국과의 의료제품 규제기준 비교 및 개선방안 도출, 주요 수출상대국의 의료제품 수입 시 우대제도 조사·연구 및 의료제품 수출 증진을 위한 전략적 협력방안 제시 등을 목표로 하고 있다

식약처는 "국내 산업의 글로벌 경쟁력 강화 및 선진 규제기관으로서 위상 강화를 위해 국제 조화를 통한 규제기준 개선 및 전략적 국제협력 방안 마련 등 규제당국의 선제적 노력이 필수"라며 "의약품·바이오의약품, 의료기기 등 바이오·디지털 분야의 첨단기술이 융합된 고부가가치 산업으로 중요성이 증가하고 있다"고 연구 배경을 설명했다.

현재 의료제품은 주요 국제협의체 가입국을 중심으로 글로벌 규제체계를 형성하고 있어 ICH(국제의약품규제조화위원회), IMDRF(국제의료기기규제당국자포럼) 등 국제 조화가 필요한 상황이다.

식약처는 "주요 가입국과 국내의 규제기준을 비교·분석해 개선안을 도출하는 등 국내 규제 수준의 전반적 제고와 국제 조화 추진이 필요하다"며 "주요국의 의료제품 수입제도 분석 등 국내 업계의 해외진출 지원 방안 및 유망기술분야 국제표준이 마련돼야 한다"고 언급했다.

이에 이번 연구를 통해 국내·외 의료제품 허가단계(GMP 포함) 규제기준을 비교하고 글로벌 대비 과도한 규제의 완화, 미흡 규제의 보완 등 규정 개선안을 도출할 계획이다.

또 허가참조·상호인정, 정부입찰 제도(등급제) 등 주요 수출상대국의 의료제품 수입 우대제도 현황분석, 수출경쟁력, 시장·무역규모, 기대효과 등 제반 사항을 고려한 우선 협상 추진 분야·대상국 선정 및 지원 전략 도출 등을 진행한다.

유망기술 분야의 국제표준 선점, 국제 규제협의체 협력 강화 등 글로벌 규제기관으로서 식약처 역할 및 위상 강화전략 또한 마련될 예정이다.