대웅제약, 나보타 중국 허가 신청 자진취하..."전략적 차원"

• 나보타, 100 유닛 제품 중국 품목허가 신청 자진취하 공시
• 지난 2021년 12월 30일 신청...사업 개발 전략 조정 차원
• 대웅제약, "빠른 시일 내 품목허가 신청 재제출할 계획"

대웅제약 본사 전경

[데일리팜=황병우 기자] 대웅제약이 보툴리눔 톡신 나보타의 중국 품목허가 신청을 자진취하했다.

30일 대웅제약은 2021년 12월 30일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 신청한 나보타 품목허가를 이날 자진취하했다고 공시했다.

지난 2021년 당시 신청했던 나보타의 제품은 100유닛(Units)의 용량으로 '20세 이상 65세 이하 성인의 눈썹주름근(corrugator muscle) 및/또는 눈살근(procerus muscle) 활동과 관련된 중등도에서 중증의 미간 주름 일시적 개선' 적응증으로 허가를 신청했다.

대웅제약은 자진취하 사유에 대해 품목허가가 통상 승인 기간을 초과함에 따라, 회사 내부 종합 평가 및 사업 개발 전략 조정에 따른 결정이라고 밝혔다.

향후 확실하게 허가를 받기 위해 충분한 보완을 거쳐 재 제출하는 것이 최선이라는 판단이다.

대웅제약 관계자는 "완벽하게 서류를 다시 제출해 중국에서 확실하게 허가를 받기 위해 자진 취하했으며, 빠른 시일 내에 품목허가 신청을 재제출할 계획"이라고 설명했다.

또한 그는 "중국에서 '1환자 1바이알(One Patient One Vial)' 제도가 시행돼 100유닛의 제품만으로는 사용이 제한되기에, 환자 맞춤형 수요를 충족시키기 위해 50U을 포함한 다양한 용량의 제품을 허가 받는 것으로 개발 전략을 변경했다"고 말했다.

한편, 나보타는 지난해 매출 1864억원으로 전년대비 26.8% 증가하는 등 글로벌 시장 침투를 가속화 하고 있다.

2022년부터 3년 연속 수출실적 1000억원을 넘겼으며, 지난해 나보타 매출 중 수출 비중이 처음으로 80%를 돌파했다.