약정원, 11월 3주차 의약품 허가·식별 등록 현황 공개

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 23일 11월 3주차 의약품 ‘주간 허가 리뷰’와 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

이번에 서비스된 내용은 지난 14일부터 20일까지 허가된 의약품에 대한 리뷰와 식별 등록 현황이다.

약정원은 우선 해당 기간에 총 29품목이 신규 허가됐으며, 효능군별로는 따로 분류되지 않는 대사성 의약품이 6품목, 당뇨병용제 5품목, 기타의 혈액 및 체액용약과 해열·진통·소염제가 각각 3품목이었다고 밝혔다. 허가 상위 성분으로는 오르리스타트 단일제가 6품목, 다파글리플로진시트르산+메트포르민염산염 콜로이드성이산화규소 복합제가 4품목, 에나로두스타트 단일제가 3품목 허가됐다.

약정원에 따르면 지난 17일에는 빈혈 치료제 신약으로 에나로두스타트(enarodustat) 성분의 에나로이정& 9415;(제이더블유중외제약) 3개 용량(1, 2, 4mg)이 허가됐다. 에나로두스타트는 저산소증 유도인자 프롤린 수산화효소 저해제(hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase inhibitor, HIF-PHI)로, 투여 시 적혈구 생성에 관여하는 저산소증 유도인자(HIF)의 분해를 억제한다.

에나로이정& 9415;은 혈액 투석을 받고 있는 만성 신질환 성인 환자의 증후성 빈혈 치료에 사용하도록 승인됐으며, 1일 1회 식사 전 또는 취침 전, 공복에 투여하고 헤모글로빈 농도가 11±1g/dL에 도달하고 유지할 수 있도록 환자 상태에 따라 투여 용량을 조절해야 한다.

또 지난주에는 고혈압 치료제인 로사르탄칼륨 단일제(함량 50, 100mg, 필름코팅정)(142품목), 산화질소 성분 제제(단일제, 흡입제)(1품목), 인슐린 제제인 글라지아프리필드펜& 9415;의 허가 변경 명령이 있었다고 약정원은 전했다.

로사르탄칼륨(losartan potassium) 단일제(함량 50, 100mg, 필름코팅정)의 안전성·유효성 검토 결과, 용법·용량 및 주의사항에 대한 허가사항이 변경되었다. 용법·용량 항의 경우 기존 대비 명칭이 통일 조정됐다.

약정원은 “로사르탄칼륨은 혈청 칼륨 농도를 증가시킬 수 있는 다른 약물(헤파린, 트리메토프림 함유 제제)과의 병용 시 고칼륨혈증을 일으킬 수 있다는 내용이 보고됐다”며 “이에 따라 칼륨 보전 이뇨제나 칼륨 보충제, 칼륨을 포함한 염분 대용제 또는 혈청 칼륨 농도를 증가시킬 수 있는 다른 약물과의 병용 투여는 권장되지 않는다는 내용이 주의사항에 추가됐다”고 설명했다.

이어 “이외에도 ‘자몽주스는 CYP450을 저해하는 성분을 함유하고 있어 이 약의 활성 대사산물 농도를 낮춰 치료 효과를 저하시킬 수 있다”며 “따라서 이 약 복용 시 자몽주스를 섭취하지 않도록 한다’ 라는 내용이 ‘상호작용’ 항에 추가됐다”고 덧붙텼다.

더 자세한 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 내용은 약정원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.