성장호르몬결핍증 치료제 '소그로야', 국내 급여 적용

• 주 1회 투여로 치료 순응도 개선, 치료 부담 완화 기대

[데일리팜=손형민 기자] 한국노보노디스크(대표 캐스퍼 로세유 포울센)는 이달 1일부터 주 1회 장기지속형 성장호르몬결핍증 치료제 '소그로야프리필드펜(소마파시탄)'이 성장호르몬결핍증 환자를 대상으로 건강보험 급여를 적용 받는다고 밝혔다. 

이번 급여 적용에 따라 소그로야는 성장호르몬결핍증이 있는 소아 환자에서 ▲ 해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서 ▲ 2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진되고 ▲ 해당 역연령보다 골연령이 감소된 자의 경우 보험 급여가 인정된다. 

투여 용량은 주당 0.16mg/kg이며, 역연령 만 3세 이상부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고, 동 범주 내에 포함되지만 현재 신장이 여자의 경우 153㎝, 남자의 경우 165㎝ 초과되는 자는 전액 본인 부담한다. 또 소그로야는 소아뿐 아니라 성인 성장호르몬결핍증 환자에서도 일정 기준 충족 시 급여 적용 대상에 포함된다.

성장호르몬결핍증은 성장 속도 지연, 다른 뇌하수체 호르몬의 결핍이 동반될 수 있는 질환으로 성장기가 끝나는 시기까지 꾸준히 치료를 받아야 하는 만큼 치료 순응도가 치료 결과에 중요한 영향을 미친다.

소그로야의 임상적 유효성과 안전성은 글로벌 3상 임상시험 REAL4 연구를 통해 확인됐다. 

REAL4 연구는 성장호르몬 치료 경험이 없는 사춘기 전 단계의 성장호르몬 결핍 소아 환자 200명을 대상으로, 1일 1회 투여 성장호르몬 대비 주 1회 투여 소그로야®의 유효성과 안전성을 평가한 무작위 배정, 평행군, 오픈라벨, 활성 대조, 3상 임상 연구다. 

1차 평가 변수는 투여 52주 시점의 연간 키 성장 속도(HV; cm/y)이며, 추가 평가변수로 베이스라인에서 투여 52주 시점까지 변화된 키 성장속도 SDS, 키 SDS, 역연령(CA) 대비 골연령(BA) 비율 및 IGF-1 SDS 등이 포함됐다.

REAL4 연구에서, 소그로야는 일일 성장호르몬과 비교하여 연간 키 성장 속도에서 비열등성을 확인했다. 52주 시점에서 연간 키 성장속도는 소그로야® 투여군 11.2cm/년, 일일 성장호르몬 투여군 11.7cm/년으로 각 투여군에서 유사한 결과를 보였다. 

안전성 측면에서도 두 치료군 간 전반적으로 유사한 프로파일을 나타냈으며, 대부분의 이상반응은 경미하거나 중등도 수준을 보였고, 소그로야 및 일일 성장호르몬 투여군에서 주사 부위 반응은 각각 5.3%, 5.9%로 보고되었다.

캐스퍼 로세유 포울센 한국노보노디스크 대표는 “소그로야의 급여 적용은 성장호르몬결핍증 환자들의 치료 접근성을 높이는 중요한 전환점”이라며 “주 1회 투여라는 치료 옵션을 통해 치료 순응도를 개선하고 환자 및 보호자의 치료 부담을 줄이며, 치료 지속성과 삶의 질 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.