CRO 5곳 중 2곳 적자 '부진 장기화'…약가 개편에 반등할까

• 작년 CRO 20곳 중 8곳 영업손실 기록…의료대란 장기화 여파
• 2020~2022년 ‘반짝 호황’ 이후 침체…수익성 회복 속도 더뎌
• 약가제도 개편에 ‘생동 증가’ 기대감…“R&D 위축 우려” 신중론도

[데일리팜=김진구 기자] 임상시험 수탁업체(CRO)들의 부진이 2023년 이후 장기화하는 모습이다. 지난해 주요 CRO 20곳 가운데 8곳이 영업손실을 기록했고, 특히 6개 기업은 3년째 적자가 이어진 것으로 나타났다. 영업이익이 감소한 2곳을 포함해 CRO 2곳 중 1곳은 수익성이 악화했다는 분석이다.

올해 CRO들이 부진에서 벗어날 수 있을지에 대해선 전망이 분분하다. 작년 말 의료대란의 공식 종료와 더불어 올 하반기로 예고된 정부의 약가제도 개편이 실적 반등에 긍정적으로 작용할 것이란 전망이 나오는 반면, 임상 원가 상승과 제약바이오기업들의 연구개발 위축 가능성으로 인해 실적 개선이 제한적일 것이란 신중론도 동시에 제기된다.

CRO 20곳 중 8곳 영업손실…2023년 이후 부진 장기화

20일 금융감독원에 따르면 주요 CRO 20곳 가운데 8곳이 지난해 영업손실을 기록했다.

HLB바이오스텝, 디티앤씨알오, 바이오톡스텍, 바이오인프라, 코아스템켐온, 한국의약연구소, 페니트리움바이오(구 현대ADM)은 2024년에 이어 2년 연속 영업손실을 냈다. 이들 중 바이오인프라를 제외한 6곳은 2023년부터 3년 연속 적자다. 우정바이오는 18억원 흑자에서 39억원 적자로 전환했다. 한국아이큐비아와 씨엔알리서치는 영업이익이 감소했다.

반면 LSK글로벌파마서비스, 클립스비앤씨, 오에이티씨, 인바이츠바이오코아는 흑자 전환했다. 드림씨이아이에스, ICON클리니컬리서치코리아, 사이넥스, 시네오스헬스코리아, 한국파렉셀, 피엔케이피부임상연구센터는 영업이익이 증가했다.

2023년 이후로 CRO 업계의 부진이 장기화하고 있다는 분석이다. 2020~2022년의 경우 영업적자를 기록한 CRO 업체는 4~5곳에 그쳤다. 그러나 2023년엔 적자 기업이 10곳으로, 2024년엔 11곳으로 늘었다. 지난해엔 8곳으로 다소 감소했으나, 여전히 절반에 가까운 업체가 영업손실을 기록 중이다.

20개 업체의 합산 영업이익 역시 2022년까지 400억원 이상을 기록했으나, 2023년 이후론 연속으로 387억원, 602억원, 295억원 등의 영업손실을 냈다.

2020~2022년의 영업 호조는 정부의 약가제도 개편의 영향으로 분석된다. 정부는 지난 2020년 6월 상한금액 재평가 계획을 공고했다. 2023년 2월 말까지 생동성시험 수행과 등록 원료의약품(DMF) 사용 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용이었다. 제네릭사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭에 대한 생동성시험에 착수했다. 이 과정에서 생동성시험 건수가 크게 늘었다.

그러나 2023년 들어 생동성시험 건수가 급감했다. 제약사들은 2023년초까지 정부가 요구한 자료 제출을 마무리했다. 이 과정에서 생동 건수가 크게 줄었고, CRO 업체들의 실적 악화로 이어졌다.

2024년엔 의료대란까지 겹쳤다. 정부의 의대정원 확대 계획에 반발해, 전공의들이 집단 파업에 나섰다. 전공의들의 공백을 교수와 전임의들이 메웠고 대학병원에서 진행되던 임상시험도 차질을 빚었다. 제약사들은 당초 계획했던 임상을 수정 혹은 연기했다.

의료대란은 지난해에도 이어졌다. 정부는 2025년 10월 20일 보건의료 위기 ‘심각’ 단계를 해제하면서 의료대란의 공식 종료를 선언했다. 의료현장의 혼란이 장기화하는 상황에서 2024년 연기된 임상 과제들이 2025년에도 해소되지 못한 해 누적됐고, 신규 프로젝트 착수가 지연됐다. CRO 업체들의 부진도 덩달아 길게 이어졌다.

의료대란 해소+약가제도 개편…부진 장기화 마침표 찍을까

업계에선 올해가 CRO 업체들의 실적 반등 분수령이 될 것이란 전망이 나온다. 우선 주요 대학병원의 임상시험 수행에 차질을 야기했던 의료대란이 해소된 점이 호재로 분석된다. 지연됐던 임상시험이 재개될 가능성이 크기 때문이다.

정부의 약가제도 개편도 CRO 업체들에겐 긍정적 변수로 평가된다. 정부는 이번 약가제도 개편을 통해 기준요건(자체 생동, DMF 사용) 미충족 시 약가인하율을 기존 15%에서 20%로 확대하기로 했다. 

특히 제네릭의 기본 약가 산정률이 53.55%에서 45%로 인하되기 때문에, 기준요건 미충족에 따른 최종 약가는 더욱 낮아지게 상황이다. 기존엔 1개 미충족 시 45.52%, 2개 미충족 시 38.69%의 약가가 적용됐다. 개편 후에는 1개 미충족 시 36%, 2개 미충족 시 28.8%까지 떨어진다.

기준요건 미충족에 따른 약가인하 폭이 커진 만큼, 지난 2020~2022년의 생동성시험 건수 급증 현상이 재현될 것이란 전망이 제기된다. 실제 2019년 259건이던 생동성시험 건수는 2021년 507건으로 2년 새 2배 가까이 증가한 바 있다. 이러한 반짝 호황이 약가 개편을 앞두고 재현될 수 있다는 전망이다.

원가 상승에 비용 감축 압박까지…“실적 개선 미미할 것” 신중론도

반면 일각에선 과거와 같은 호황을 기대하긴 어렵다는 신중론도 나온다. 지난 2020~2022년과는 상황이 조금 다르다는 설명이다.

가장 큰 걸림돌은 가파르게 상승한 임상시험 비용이다. 지난해 CRO 업체 중 가장 높은 매출 기록을 낸 한국아이큐비아를 예로 들면, 이 회사가 지출한 임상시험 비용은 2021년 313억원에서 지난해 459 등으로 4년 새 47% 증가했다. 회사가 진행한 임상시험 건수가 늘어난 영향도 있지만, 그 이상으로 임상시험 대상자 모집 등에 투입되는 비용이 증가했기 때문으로 분석된다.

제약바이오기업들의 R&D 전략 변화도 변수로 꼽힌다. 약가 개편으로 인해 제약바이오 기업들의 수익성 악화가 예상되는 만큼, 연구개발 비용 절감을 위해 핵심 파이프라인을 제외한 나머지 임상을 일시 중단하거나 포기할 가능성이 제기된다.

한 CRO 업체 관계자는 “최근 임상시험 관련 비용 부담이 크게 늘었다. 임상시험 대상자 모집 비용뿐 아니라 임상 담당 연구진 인건비, 시험결과 분석 수수료 등 비용이 전반적으로 증가했다”며 “비용 증가로 인해 매출이 늘더라도 이익 증가폭은 제한적일 것”이라고 말했다.

그는 이어 “제약사들의 수익성 악화가 예상되는 만큼, 그 영향이 CRO 업계로 전해지지 않을 수 없다”며 “연구개발 프로젝트가 축소되거나, CRO에 지불하는 수수료를 낮추려는 움직임이 나타날 수 있다”고 전망했다.