제네릭 기준 43%로 설정되면 위탁 제네릭 약가 24% ↓

• 복지부, 건정심 소위서 제네릭 산정기준 40%초중반 제시
• 제네릭 약가 43% 조정시 최고가 20% 인하
• 기준요건 2개 미충족 제네릭 약가 29% 하락
• 제약업계 절충안 제시에도 불통 비판 고조

[데일리팜=천승현 기자] 정부가 제네릭 약가 산정기준을 40% 초중반을 고수하면서 제약업계의 상실감이 커지는 분위기다. 제약업계는 수익성 하락, 고용 축소 등의 우려를 건네면서도 10% 인하 수용 의견을 제시했지만 정부는 기존 입장에서 한발도 물러서지 않았다. 정부안대로 결정되면 최고가 요건을 갖춘 제네릭은 종전보다 약가가 20% 가량 내려가고 생물학적동등성시험을 수행하지 않은 제네릭의 약가는 24% 떨어지는 것으로 추산된다.  

13일 업계에 따르면 보건복지부는 지난 11일 건강보험정책심의위원회 소위원회를 열어 40%대 초중반의 제네릭 약가 산정률을 제시한 것으로 전해졌다.  

보건복지부는 지난해 11월 건강보험정책심의위원회에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개선방안을 보고했다. 이후 복지부는 4개월 만에 40% 초중반이라는 수치를 제시했다. 

업계에서는 복지부가 당초 계획에서 조금도 양보하지 않은 수치를 설정했다는 불만을 제기한다. 복지부가 약가제도 개편을 보고하자 제약업계에서는 제네릭 산정 기준이 40~45% 사이로 설정한 것으로 관측했다.  

복지부는 개편 약가제도를 보고하면서 기등재 의약품의 약가 조정 일정 방안을 제시했는데 현재 제네릭 약가가 45~50% 수준에서 설정된 제품은 2027년 약가 조정에 착수하고 2029년 40%대로 인하하겠다고 공표했다. 현재 제네릭 약가가 45%인 제품도 약가 조정 대상으로 분류된 것은 제네릭 약가기준이 45%를 초과할 수 없다는 얘기가 된다.  

제약업계가 53.55%에서 10% 인하된 48.20%를 감내할 수 있다는 입장을 비공식적으로 건넸지만 복지부는 최초 안건을 고수한 셈이다.  

업계에서는 40%대 초중반의 구체적인 수치로 43%를 유력하게 점친다. 

제네릭 약가기준이 53.55%에서 43%로 낮아지면 산술적으로 제네릭 최고가격이 19.7% 인하되는 것으로 계산된다. 제약업계의 절충안의 인하율 10%보다 2배 가량 하락 폭이 크다. 제네릭 1개 제품의 수익률이 20% 가량 떨어진다는 점에서 제약사들이 체감하는 손실은 매우 클 수 밖에 없다. 제약업계에서 “제네릭 약가 10%도 감내하기 힘든 수준인데, 20% 인하는 지나치게 가혹하다”라는 호소가 나오는 이유다. 

복지부가 지난해 11월 보고한 개편안에서 2020년부터 적용한 최고가 충족 요건을 유지하면서 미충족 요건에 따른 인하율을 15%에서 20%로 더욱 확대된다고 명시됐다. 최고가 요건을 충족하지 못하는 제네릭의 약가는 더욱 떨어진다는 의미다. 

2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다.  

제네릭 산정 기준이 43%로 결정될 경우 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 34.40%, 2개 미충족 제네릭은 27.52%로 낮아진다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 24.4% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 28.9%다. 산술적으로 제네릭 약가 인하율이 30%에 육박한다는 계산이 가능하다.  

제약업계 제시안 48.2%를 적용하면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 38.56%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 28.5%로 추정된다. 현행 약가보다 각각 15.3%, 20.3% 낮아지는 기준도 감내하겠다고 제시했지만 정부는 수용하지 않았다.  

계단형 약가제도의 확대 적용은 제네릭 약가 하락을 더욱 부추기는 요인으로 작용한다. 

복지부는 개편 약가제도에서 동일 제제 11번째 품목 등재시부터 퍼스트 제네릭이 산정된 약가에서 5%포인트씩 감액한 약가를 부여하겠다는 방침을 제시했다. 2020년 도입된 계단형 약가제도에 따라 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다.  

개편 약가제도에서는 21번째보다 더욱 줄어든 11번째부터 계단형 약가제도가 적용되기 때문에 제네릭 제품들이 더 빨리 계단형 약가제도에 노출되는 구조다. 제네릭 개발 순위가 가장 빨라도 약가 산정기준이 종전보다 크게 내려가는데 계단형 약가제도가 일찍 적용됨에 따라 제네릭 후발주자의 약가는 큰 폭으로 떨어질 수 밖에 없다.   

정부는 최초 제네릭이 진입할 때 10개 이상 제품이 등재되면 계단형 약가인하 준하는 산정 기준을 적용하겠다는 방침을 제시했다. 제약사 11곳 이상이 퍼스트제네릭을 동시에 등재하면 1년 뒤 11번째 품목 약가로 일괄 산정되는 구조다. 기존에는 11개의 퍼스트제네릭이 53.55%의 최고가를 받았지만 산정기준이 43%로 낮아질 경우 11개의 퍼스트제네릭은 등재 1년 만에 38% 수준으로 떨어지게 된다.   

향후 제약업계에서는 정부의 불통을 비판하는 목소리가 더욱 거셀 전망이다. 

제약산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)는 지난 10일 서울 서초구 제약바이오협회에서 기자회견을 열어 약가인하 영향분석‧유통질서 확립‧제약산업 선진화 방안 등 3대 사항의 공동연구 착수를 정부에 제안했다.   

비대위는 국산 전문의약품을 주요 대상으로 약가인하를 포함한 약가제도 개편안이 정부안대로 시행될 경우 국민 건강과 산업 구조에 미치는 영향을 실질적으로 분석할 것을 요청했다.   

의약품 영업대행업체(CSO)의 급증과 수수료 지급 등에 따른 산업계 유통질서의 현주소를 파악하고 유통질서 확립을 위한 제도개선 방안도 제안했다. 산업발전과 국민 건강을 고려하고 5대 제약바이오강국 도약이라는 국정 목표 실현에도 부합할 수 있도록 지속가능한 선진화 방안을 도출할 것을 비대위는 촉구했다.   

노연홍 한국제약바이오협회장은 “정부에 데이터를 토대로 얘기를 해보자고 했지만 명확한 답변이 없어서 약가인하가 산업계에 미치는 영향이 어떤지를 정확히 분석해보자고 제안했다”라고 했다.  

제약산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회는 10일 기자회견을 열어 약가인하 분석 등 공동연구를 정부에 제안했다.

노동단체의 대응 여부도 관심이 쏠린다. 노조단체들이 요구한 사회적 논의 기구 설치 등이 묵살되고 일방적으로 약가인하가 추진됐다는 이유에서다. 

한국노총 전국화학노동조합연맹 의약·화장품분과는 약가제도 개편이 현실화될 경우 제약바이오 기업의 연간 매출 손실 규모가 총 1조2144억원, 기업당 평균 233억원에 이를 것으로 추산했다. 영업이익은 평균 52% 급감해 절반 이상이 사라질 수 있다고 지적했다.   

한국노총은 지난 1월 약가제도 개편에 반대하는 공식 입장을 내놓았다. 한국노총은 29일 정부 약가제도 개편에 대한 입장문을 통해 “노동자·환자·국민을 배제한 채 밀실행정과 탁상행정으로 정책을 결정하는 것을 결코 용납할 수 없다”라면서 “정부는 약가 제도 개편의 근거와 재정 효과를 투명하게 공개하고, 이해당사자의 의견이 실질적으로 반영되는 사회적 논의 구조를 즉각 마련해야 한다”라고 요구했다. 최근에는 한국노총이 청와대를 방문해 약가인하에 따른 고용 불안에 대한 우려를 전달했다.  

제약업계 한 관계자는 “복지부가 아직까지 정확한 수치도 제시하지 않은 채 기존 입장만 되풀이하는 행보를 납득할 수 없다”라면서 “제약업계가 제시한 피해액 데이터와 정부의 추산액과 비교해 약가제도 개편을 소통하자는데 묵살하는 이유를 이해하기 힘들다”라고 토로했다.