대웅제약, 국내 최초 반려견 아토피 신약 허가 신청

• JAK3 억제 기전 ‘플로디시티닙’, 임상 3상 효과 확인
• 기존 치료제 불응 사례서도 효과 확인

대웅제약 용인연구소

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 반려견용 아토피피부염 치료제 ‘플로디시티닙’에 대해 농림축산검역본부에 품목허가를 신청했다고 14일 밝혔다. 플로디시티닙은 대웅제약이 자체 발굴한 소분자 신약 물질로, 반려동물 전용 의약품으로 개발된 국내 최초 JAK3 억제제 계열 치료제다.

국제 기준을 충족하는 비임상 및 임상 연구를 통해 안전성과 유효성을 확인했다. 2023년 임상 2상을 완료한 뒤 2024년 임상 3상에 진입했으며, 지난해 말 임상 3상을 성공적으로 마무리했다. 현재는 동일 성분을 기반으로 인체용 의약품 임상 1상도 병행 중이다.

임상 3상 결과, 플로디시티닙은 투약 2주차부터 빠른 병변 개선 효과를 보였다. 피부 병변 범위와 중증도를 평가하는 CADESI 지수는 투약 전 56점에서 2주차 44점으로 감소했고, 12주차에는 35점까지 지속적으로 개선됐다. 중증 반려견(CADESI 60점 이상)에서도 대조약 대비 우수한 치료 효과가 확인됐다.

기존 치료제에 반응하지 않거나 내성이 발생한 반려견에서도 유의미한 치료 효과를 확보했다. 기존 JAK 억제제가 일부 환자에서 효과 저하를 보인다는 점을 고려할 때, 치료 선택지가 제한된 사례에 새로운 대안이 될 수 있다는 평가다. 또한 플로디시티닙 투여군에서는 아토피피부염과 연관된 IgE 수치가 대조약 대비 30% 이상 감소해, 증상 완화를 넘어 질환 원인에 작용할 가능성도 확인됐다.

대웅제약은 지난해 10월 허가를 신청한 동물용 의약품 ‘엔블로펫’에 이어 플로디시티닙 개발을 통해 반려동물 치료 분야에서 연구개발 역량을 확대한다는 계획이다. 글로벌 동물용 아토피피부염 치료제 시장이 중장기적으로 성장할 것으로 전망되는 가운데, 차별화된 기술력을 기반으로 새로운 성장 동력 확보에 나선다는 전략이다.