포르모테롤 시럽제, 천식 적응증 빼고 임상재평가

• 삼아, 급성기관지염만 임상시험계획서 제출...30일 변경명령 예정

[데일리팜=이혜경 기자] 삼아제약이 포르모테롤푸마르산염수화물 시럽제 가운데 천식 부문 적응증을 빼고 임상재평가를 진행한다. 중앙약사심의위원회에 제출한 임상시험계획서 내용대로다.

식품의약품안전처는 27일까지 포르모테롤푸마르산염 허가사항(효능·효과 및 용법용량) 변경안을 사전예고하고 오는 30일 허가사항 변경명령을 진행할 예정다.

약사법 제33조에 따라 포르모테롤푸마르산염수화물 제제에 대한 의약품 재평가가 진행되면서, 삼아제약이 제출한 재평가 자료(임상시험계획서)에 대한 검토 결과를 토대로 해당 품목의 적응증이 변경된다.

현재 포르모테롤푸마르산염수화물은 시럽제와 정제가 허가 받은 상태로 시럽제는 기관지천식, 급성기관지염, 천식성기관지염 등 증상 완화로, 정제는 기관지천식, 급·만성기관지염, 폐기종, 천식성기관지염 등을 적응증으로 쓰여왔다.

삼아제약은 당초 3개 적응증 중 최초 기관지천식, 급만성 기관지염에 대해 임상시험 계획서를 제출했으나, 보완자료 미제출 등으로 인해 행정처분 조치 이후 급성기관지염에 대해서만 임상시험 계획서를 제출하면서 이번 중앙약사심의위원회를 통과했다.

포르모테롤푸마르산염수화물 성분 제제는 1986년 최초 허가 품목인 삼아제약의 삼아아토크정, 삼아아토크건조시럽과 삼아아토크정20마이크로그램 등 3품목만 남아 있는 상태다.

한편 지난 2010년 식약처는 미국 FDA 분석 근거에 따라 포르모테롤 등 지속성베타효능제(Long-Acting Beta-Agonists, LABA)에 대해 단독으로 천식 환자에 사용하지 말도록 권고한 바 있다.

FDA는 단독 사용 시 중증의 천식 증상 악화 위험이 증가할 수 있다는 연구 결과를 토대로 이 같은 지침을 내렸다. 이 내용은 현재 허가사항에도 반영돼 있다.