후천성 혈우병A 치료제 오비주르, 허가 곧바로 급여평가

• 지난 20일 식약처 허가…심평원, 급여평가 착수

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 20일 허가받은 성인 후천성 혈우병A 치료제 오비주르(성분명 서스옥토코그알파, 한국다케다제약)가 곧바로 급여 평가에 나섰다.

이 약은 기존 우회인자약제와 달리 후천성 혈우병A 적응증을 가진 혈액응고 8인자를 대체하는 최초 치료제라는 점에서 관심을 모으고 있다.

29일 업계에 따르면 심평원은 오비주르 급여신청 접수를 받고 적정성평가에 들어갔다.

오비주르는 지난 20일 식약처 허가를 받았다. 이 약은 2021년 7월 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 미국FDA 승인은 2014년에 받았다.

후천성 혈우병A는 자가면역항체로 인해 혈액응고인자 중 8번 응고인자에 대한 항체가 발생해 혈우병 환자처럼 지혈이 안 되는 희귀 질환이다. 유병률은 100만명 중 1년 0.2~1.48명으로, 국내에는 약 60여명의 환자가 있는 것으로 알려졌다.

다케다 측은 오비주르가 인간과 유사한 돼지 혈액응고 8인자에서 B-도메인을 제거해 만든 유전자 제조합 제제로, 자가면역항체에 쉽게 인식되지 않아 비활성화된 인간 혈액응고 8인자를 대체해 혈액응고를 돕고 출혈 조절에 도움을 준다고 설명했다.

후천성 혈우병A 환자 28명을 대상으로 한 임상2/3상에서 오비주르는 첫 첫 투여 후 24시간째 평가 시 모든 초기 출혈 에피소드에 출혈이 중단되거나 감소되고, 임상적 개선이 있거나 혈액응고 8인자 활성이 목표치 이상으로 나타났다.

최종 투약 시점 치료 성공률은 85.7%였고, 치료 성공률은 오비주르를 1차 치료에 사용한 환자군이 94%로 더 높은 것으로 나타났다. 2차 치료제 사용한 환자군은 73%의 치료 성공률을 보였다.

오비주르는 식약처의 안전성·유효성 검증이 통과된 뒤 곧바로 심평원에 급여를 신청한 것으로 보인다.