장기품절·급여제한 이슈 '저박사' "PMS 증례수 축소 타당"

• 중앙약심서 증례수 3000→460례, 조사기간 6+4년으로 변경 가능

[데일리팜=이혜경 기자] 다제 내성 녹농균의 중증 감염병 치료에 사용되는 한국MSD의 '저박사주(세프톨로잔황산염·타조박탐 나트륨)'의 유용성 및 사용 현황 등을 고려할 때 시판 후 조사계획서 변경이 타당하다는 전문가 의견이 모아졌다.

해당 약제가 신약 허가를 받은 후 장기 품절과 급여 제한으로 사용량이 저조했고, 자발적 회수 조치 등의 이슈가 발생하면서 증례수를 모집하기 어려웠다는 게 가장 큰 이유였다.

식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 저박사의 증례수를 기존 3000례에서 460례로 축소하고, 조사기간도 6년에서 '6년+4년'으로 변경하기로 심의 의결했다.

회의록을 보면 한 위원은 "이 약은 카바페넴 내성 환자의 치료에 중요한 필수의약품으로, 증례수 수집이 부진하다"며 "부진함에 대한 이유가 타당하고, 향후 증례수집을 위한 업체의 노력 방안과 시판 후 조사계획이 구체적으로 증례수 변경 등이 적절하다"고 판단했다.

또 다른 위원은 "세프톨로잔 및 타조박탐 제제가 상당기간 자발적 회수 조치 됐다"며 "급여 및 적응증이 매우 제한적인 것을 고려하면 시판 후 조사계획서 변경에 동의한다"고 했다.

한국MSD는 지난 2020년 해외제조소 출하 전 무균시험 부적합에 따른 사전 예방적 조치 차원으로 제품을 회수한 바 있으며, 지난 2017년 허가 이후 2022년 10월에서야 급여가 적용됐다.

이에 한 위원은 "이 약제는 다제 내성균 환자에 대한 치료를 위한 국가필수의약품으로서 그 유용성 인정에 동의한다"며 "그간 증례수 수집의 부진 사유가 대상 적응증의 낮은 유병률, 제품 공급 중단 비급여 사항 등에 따른 어려움에 인한 점이라는 것에 동의한다"고 했다.

따라서 낮은 유병율 및 제품 공급 상황 업체의 노력을 통해 조사기간 4년 연장을 통한 시판 후 조사 대상자 수 460례를 수집하도록 시판 후 조사 계 획서를 조정해야 한다는 얘기다.

이에 중앙약심은 최근까지 비급여로 환자부담 증가 및 제품 품절 이슈 등으로 기존 조사기간 6년 동안 3000례의 조사 보고가 힘든 상황이라면서, 세프톨로잔 및 타조박탐은 유효성 평가 등을 위해 매년 100여명 정도의 임상시험 등록이 일반적인 것으로 파악된다는 데 의견을 모았다.