DMF 신고대상 99개 성분으로 확대

• 식약청, '원료의약품신고지침중개정(안)' 입안예고

내년 7월 1일부터 원료의약품(DMF)신고대상이 생동성 인정 품목의 원료의약품인 글리클라짓 등 99개 성분으로 확대 시행된다.

단 생물학적제제·유전자재조합의약품·세포배양의약품·세포치료제·유전자치료제 등은 원료의약품 신고대상에서 제외된다.

식약청은 8일 이같은 내용을 골자로 한 ‘원료의약품신고지침중개정(안)’을 입안예고 했다.

개정안에 따르면 원료의약품 신고자료 및 제조소 현장조사 시 사용되는 평가기준표의 내용이 합리적으로 개선되고 원료의약품 신고자료의 독립심사가 허용된다.

한편 이 개정안에 대해 의견이 있는 단체·개인은 오는 9월 1일까지 식약청에 의견서를 제출하면 된다.