FDA, 인공호흡기 폐렴약 신속심사 결정

• 인트라바이오틱스 개발 아이세개넌

미국 FDA는 인트라바이오틱스(IntraBiotics)의 항생제 아이세개넌(iseganan)을 인공호흡기로 인한 폐렴 예방약으로 신속심사하기로 결정했다.

FDA는 중증이거나 생명위협적인 질환에 대한 치료제에 대해 신속심사약물로 지정하며 신속심사약물로 지정되면 일반적으로 신약승인에 소요되는 기간인 12개월보다 단축된 6개월만에 시판 승인 결정이 내려진다.

신속승인약물은 3상 임상이 완료될 때까지 기다리지 않고 초기 자료가 나오면 바로 FDA에 접수할 수 있다.

아이세개넌은 미국 캘리포니아 팔로알토에 소재한 인트라바이오틱스의 유일한 제품.

아이세개넌은 인공호흡기를 48시간 이상 끼고 있는 환자의 약 15-30%에서 발생할 수 있는 인공호흡기와 관련한 폐렴을 예방하도록 개발됐다.

인트라바이오틱스는 아이세개넌의 신약접수에 첨부할 최종 임상 2건의 프로토콜에 대한 논의를 진행하고 있다고 말했다.