장기지속형 인슐린 '디터미' FDA 승인가능

• 미해결 임상문제 남아있어 추가자료 요구

노보 노디스크의 장기 약효지속성 인슐린인 디터미(Determir)가 FDA로부터 승인가능공문을 받았다.

그러나 FDA는 최종승인에 앞서 임상적 문제를 제기했으며 추가적인 자료를 제출할 것을 요구한 것으로 알려졌다.

디터미는 pH가 중성의 독특한 작용기전을 갖는 인슐린 유사체로 주사 부위에서 서서히 안정적으로 흡수되는 특성을 가지고 있다.

임상 시험에서 전반적 부작용 양상과 발생률은 NPH(Neutral Protamine Hagedorn) 인슐린과 유사한 것으로 보고됐다.

노보 노디스크는 FDA와 함께 미해결된 문제를 마무리짓기 위해 노력할 것이며 FDA와의 논의 결과에 따라 디터미의 시판 일정이 정해질 것이라고만 암시했다.

디터미는 2002년 4사분기에 FDA 및 유럽의약품평가청(EMEA)에 신약접수됐었다.