확대 DMF·생동성 대응방안 워크숍

• 한국약사제도연구회, 내달 7일 팔레스호텔서

일반의약품연구회에서 최근 한국약사제도연구회로 명칭을 바꾼 제약회사 개발부 관계자들의 이 연구회는 오는 11월 7일 DMF·생동성관련 정책을 주제로 추계워크숍을 개최한다.

이번 워크샵은 2004년 7월 1일부터 확대적용되는 DMF 및 생동성 관련 정책에 대한 업계의 사전준비를 위한 내용이 발표된다.

첫 번째 주제인 'DMF 확대실시와 그 대응방향'의 강연내용은 먼저 외국의 Drug Master File제도의 비교 및 시사점에 대해 MJ Pharma 신미자사장의 발표로 시작된다.

이어 원료의약품신고제도(KDMF) 정책추진방향에 대해 의약품안전과 오창현 약무주사, 외국 현지실사 사례연구- 제일약품 제제연구실 조정래차장 순으로 진행한다. '생동성 확대실시와 그 대응방향' 섹션은 ▶국내 생동성시험 현황.국립독성연구원 의약품동등성평가과 최선옥연구관▶국내 생동성 연구의 실제사례 연구와 시사점. 전남대 약대 이용복교수▶ 美 FDA의 SUPAC IR/MR 및 BCS 가이드라인의 소개 및 국내 적용. 대구카톨릭대 약대 사홍기교수의 발표가 있을 예정이다. 지난 2월에 일반의약품연구회로 출범, OTC를 중심으로 하여 국내 약사(藥事)제도의 개선을 위한 활동을 추진해 온 이 모임은 지난 9월에 그 활동범위를 전문의약품까지 포괄하고자 명칭을 한국약사제도연구회로 개칭했다.

워크숍은 7일 오전9시부터 팔레스호텔 궁전홀에서 시작되며, 참가비는 회원사 10만원/인(사전등록시), 비회원사 및 현장등록시 20만원/인. 장소가 협소해 150명 선착순 등록을 받으므로 사전등록을 서두르는 것이 좋겠다.(http://www.freechal.com/ksors/)