美시민단체 ‘크레스토’ 시판금지 요구

• 시판 이후 근육-신장 부작용 여러 건 발생

미국 시민단체인 퍼블릭 시티즌(Public Citizen)은 아스트라제네카의 고지혈증 치료제 크레스토(Crestor)에 대해 시판 금지시켜줄 것을 FDA에 요구했다.

로수바스타틴(rosuvastatin)을 성분으로 하는 크레스토는 미국에서 작년 9월에 승인됐으며 캐나다와 유럽에서는 작년 2월과 3월에 각각 승인된 바 있다.

퍼블릭 시티즌은 크레스토 시판금지의 근거로 크레스토 사용으로 발생한 생명위협적인 근육 악화 사례 7건, 신부전과 신장 손상 9건, 신장손상과 근육 분해로 사망한 39세의 여성 1명의 사례를 제시했다.

스타틴계 고지혈증약인 크레스토의 근육계 부작용은 이미 알려진 사실. 2001년 고지혈증 치료제 바이콜(Baycol) 투여로 인한 횡문근용해증으로 인한 사망이 100건 이상 발생하자 바이엘은 바이콜을 자진 철수시켰었다.

아스트라제네카는 1백만명 이상이 크레스토를 사용하고 있다면서 현재까지 크레스토 승인에 근거한 임상 시험 결과와 부작용이 동일한 양상이고 다른 스타틴계 약물과 위험성이 유사하다고 말했다.

크레스토와 관련된 근육 및 신장 부작용은 시판 이전에 발견됐으며 FDA는 이런 점을 고려하여 크레스토 80mg 사용승인을 기각하고 40mg까지만 처방하도록 승인했었다.