의약품 부작용 강제보고 시스템 도입될 듯

• 식약청, PPA 파동 후속 조치...제도개선 논의 나서

PPA파동이후 식약청은 안전하고 합리적인 의약품사용을 위한 정책으로써, 의사와 약사 등 의약취급전문가가 인지한 부작용에 대해 보고를 의무화하는 강제보고제도(mandatory reporting system)의 도입을 모색하고 있다.

또 공급자에 대한 자진회수와 취급자에 대한 반송도 의무화되는 한편 잘못된 의약품사용으로 인한 피해자를 위한 구제기금으로써 의약품안전관리기금의 설치가 논의될 것으로 보인다.

PPA과장으로 불렸던 식약청 의약품관리과 이정석과장은 그 파동이후 석달여만에 22일 대한약학회장에서 ‘PPA파동의 교훈’이라는 부제로 약물감시체계에 대해 주제발표를 갖고 이같이 관련제도의 보강계획을 밝혔다.

이과장은 “PPA사태는 오히려 효과적 약물감시체계 구축의 전기를 가져왔다. 식약청이 언론의 창을 통해 국민들에게 그릇된 이미지를 심게된 부작용을 빼고는, 그 파동으로 국민들이 의약품의 안전성에 대해 다시 생각할 수 있는 계기가 됐고 나아가 현행 자율적 관련제도의 개선 필요성을 부각시켰다”고 파동의 교훈을 정리했다.

사실, 안전성정보의 조치는 관행적으로 통계적 후속처리가 미비한 실마리정보로 관리되거나, 허가사항변경 등 외국의 조치에 근거한 “따라하기식”처치가 대부분이었다.

그러나 이번 PPA조치는 이례적으로 국내최초 자체 역학조사를 통한 대처사례로써 향후 의약품안전성 처리의 모범적 선례를 남기게 된 것.

이과장은 또 의약품부작용에 대한 효과적인 대처를 위해 현행 식약청의 인력과 시스템만으로는 역부족임을 지적하며 인프라 구축을 위해 ‘의약품정보원’신설을 추진할 계획이라고 밝혔다.

의약품정보원은 특별행정법인형태로 관리되며, 상설 의약품의 안전성 정보관리 전담조직으로 활동하게 될 것으로 기대되고 있다.

한편 이날 한 참석자는 “현재 식약청의 의약품정보처리 담당자가 사무관이하 1인체계가 전부라는 사실에 놀랐다. 언론에서 맹렬히 식약청을 비난할 때 식약청 임무의 대부분이 의약품안전관리에 있으므로 쏟아지는 해외정보를 처리할 전담조직이 한개의 국(局)정도는 이룰줄 알았다”며 의약품정보원 신설 필요성에 공감한다고 말했다.