중외, 이트라코나졸 유럽COS 인증 획득

• 항진균제 글로벌 메이커 기반...선진국 수출 교두보 확보

중외제약(대표 이경하)이 최근 항진균제 이트라코나졸에 대한 유럽내 원료의약품 인증기관인 EDQM(European Directorate for the Quality Medicines)로부터 COS인증을 획득함에 따라 일본에 이어 유럽 수출의 교두보를 마련하게 됐다고 26일 밝혔다.

COS(Certification Of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia)란 유럽 시장에 진출하기 위한 의약품 품질적합 인증서로, 국내 제약기업으로는 최초로 항진균제 이트라코나졸에 대한 인증을 획득하게 됐다.

중외제약은 2002년 항진균제 케토코나졸에 이어 이트라코나졸의 COS 인증도 획득함에 따라 세계 최고수준의 항진균제 메이커임을 평가받았으며, 현재 진행중인 유럽에서의 License out에 대한 협의가 더욱 탄력을 받게 돼 향후 유럽시장에 대한 수출 전망을 매우 밝게하고 있다.

ICH New Guide Line 등 전세계적으로 Global standard화 분위기가 고조됨에 따라 다른 지역에 대해서도 유리한 고지를 선점할 것으로 보인다. 중외제약은 이와 앞서 지난 4월 일본 굴지의 제네릭 전문회사인 마루코사와 사와이사에 이트라코나졸의 수출을 본격화하여, 현재 350만불의 매출을 기록하는 등 글로벌 시장에서의 성과를 가시화하고 있다.

특히 사와이제약은 중외제약으로부터 독점공급받고 있는 이트라코나졸의 매출신장에 힘입어, 26개 신규 제네릭 제품만으로 내년 3월까지 약 11억엔의 신규매출을 올릴 것으로 기대하고 있다.

중외의 이트라코나졸 제제는 26개 신규품목 중에서도 단연 압도적인 매출실적을 기록하고 있어 국내 순수기술로 개발된 제네릭 제품의 경쟁력을 높이고 있다.

일본에서 2005년 조갑백선에 대한 적응증 추가가 확실시되고 제네릭 의약품 장려 정책 등이 맞물려 동제제의 전체 3,000억원 규모의 시장 중 원료와 완제품을 포함해 20%의 M/S를 확보한다는 목표다. 한편 중외제약은 플루코나졸에 대해서도 EDMF(European Drug Master File)를 이미 2001년 완료하는 등 케토코나졸과 이트라코나졸에 대한 경쟁력과 함께 세계시장에서 인정받는 항진균제 전문메이커로서 입지를 굳혀 나가고 있다고 평가했다.