"특허만료약 재평가 통해 20% 약가 인하"

• 심평원 '약가산정 TF'서...소급적용시 카피약 체감율 적용

약가재평가를 통해 조정되는 특허만료 의약품의 약값인하 폭은 20%선에서 결정될 가능성이 높아졌다.

데일리팜이 26일 입수한 건강보험심사평가원내 설치된 ‘약가산정기준개선 T/F 회의자료’를 보면 TF는 특허만료 의약품의 약가재평가와 관련, 최초 복제약 등재 당시의 특허의약품 약값의 20%를 인하키로 잠정결론 내린 것으로 전해졌다.

이같은 결정은 최초 복제의약품 등재시 최고가의 80%까지 인정된다는 점을 감안하면 특허의약품의 연구개발비는 20%라는 판단에 따른 것이다.

심평원은 소급적용 여부와 관련 ‘재평가가 이미 등재된 의약품을 대상으로 한다는 점을 감안하고, 최초 복제의약품의 상한액을 특허만료약의 재평가된 약가와 동일하게 산정한다면 소급적용할 수 있다’는 다수의견과 ‘소급적용은 행정원칙에 위배되고 제약사측에서 약가에 대한 미래예측이 불가능했기 때문에 적용을 반대한다’는 소수의견 사이에 고심중인 것으로 전해졌다.

또 복제의약품과의 연동문제에 대해 ‘최초 복제약을 특허 만료의약품의 약가와 동일하게 산정’하는 방안이 유력한 가운데 ‘현행 80%보다는 높고 특허의약품보다는 낮게 책정하자’는 의견도 제시됐다.

이외에 복제약값은 현행 산정기준을 적용하되, 단 소급 적용될 경우 약가재평가과정에서 가격차를 고려한 체감율을 적용, 인하하는 방안이 의견으로 제시됐다.

심평원은 물질특허, 제법특허, 제형특허, 용도특허 등 모든 특허와 특허를 받을 수없는 BT제품에 대해 재평가를 실시키로 했으며 ‘주성분에 염기까지 물질특허를 받은 경우’에는 염기까지 특허성분으로 인정키로 했다.

심평원은 재평가 적용시점과 관련 의약품 시장에서 독점성을 상실하는 시점인 최초 복제약이 등재되는 시기로 정했다.