식약청 "GSK, 백신 과대광고 행정처분"

• "플루아릭스 백신 지속효과 입증근거 없어" 반박

식품의약품안전청은 플루아릭스 독감백신과 관련해 글락소스미스클라인의 약사법 위반여부에 대해 검토후 조치할 계획을 밝혔다.

27일 식약청은 ‘GSK 독감백신 비교광고 자료에 대한 검토결과’ 발표를 통해 GSK가 병의원에 배포한 자료에 명시한 “플루아릭스백신만 12개월간 예방효과가 지속되고, 그 외에 기존 독감백신의 예방효과 지속기간이 6개월”이라는 비교자료는 입증근거가 없다고 밝혔다.

식약청은 국내 제조품은 제조원액(원료)를 아벤티스, 카이론, 비켄사에서 수입하여 충진·포장하고 있으며, 7개사 16품목중 수입완제품은 3개사 3품목이며, 모두 매년 WHO에서 사용균주를 추천받았으며 독감 백신은 보통 1년 정도의 예방효과 지속기간을 가질 수 있다고 보고됐다고 밝혔다.

또한 플루아릭스의 영국 허가사항 및 GSK 제품설명서 및 GSK 제시 근거문헌에도 예방 효과가 6개월에서 1년으로 표기됐다고 주장했다.

예방효과 발현시기 비교논란에 대해서는 “영국허가사항 및 GSK제품설명서에서도 1주발현과는 달리 2~3주로 명시돼 있어, 플루아릭스외의 타 제품의 예방효과 발현시기가 4주라고 비교하는 것에 대한 입증 근거는 없다”고 설명했다.

아울러 약사법위반여부에 대해 “해당 업소에 상기 위반내용을 청문함과 동시에, 독감백신 비교 전단자료를 더 이상 배포치 않도록 지시사고, 청문결과에 따라 약사법 관계규정에 의거 행정처분 등 필요한 조치를 취할 계획”이라며 향후 처벌 방침을 밝혔다.