佛, AZ 항응고제 '엑산타' 추가자료 요구

• 유효성·안전성 자료 불충분...장기간 사용자료 검토예정

프랑스 당국은 시판 승인에 앞서 아스트라제네카의 항응고제 엑산타(Exanta)의 장기간 사용에 대한 추가적인 자료를 요구한 것으로 알려졌다.

프랑스 당국은 심방세동에 대한 엑산타의 유효성을 확인할 추가자료와 안전성 자료을 입증할 자료를 요구했으며 정맥 혈전색전증에 대한 엑산타의 사용을 정당화하기에는 자료가 불충분하다고 말했다.

경구용 항응고제인 엑산타는 이미 다른 유럽국가에서는 수술 후 단기간 사용하도록 승인된 바 있다.

엑산타는 한 때 연간 30-40억불의 매출을 올릴 초대형 블록버스터로 예감되기도 했으나 미국 FDA가 간손상 부작용을 문제삼아 승인을 거부한 이후 엑산타의 기대매출액은 하향조정됐다.

엑산타의 가장 큰 판로는 심방세동 환자의 뇌졸중 예방이기 때문에 장기간 안전성을 확신시켜 예방목적의 장기간 사용에 대한 적응증을 승인받는 것이 중요한 과제다.