급성백혈병 신약 '빅시오스' 종합병원 처방권 진입

• 한독, 재즈파마슈티컬로부터 독점 판권 확보
• 6월 암질환심의위원회서 급여기준 미설정

[데일리팜=어윤호 기자] 한독의 도입 신약 '빅시오스'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.

관련업계에 따르면 성인 급성골수성백혈병치료제(AML) 빅시오스(다우노루비신+시타라빈)가 국립암센터, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다.

다만 빅시오스는 아직 비급여 상태다. 이 약은 지난달 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐지만 급여 기준 설정에 실패한 바 있다.

빅시오스는 아일랜드에 본사를 둔 글로벌 제약회사 재즈파마슈티컬이 개발했으며 한독이 국내 독점 판매 권한을 보유하고 있다.

치료 관련 성인 AML과 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 AML은 예후가 좋지 못하며 여타 AML에 비해 집중항암화학요법(intensive chemotherapy)으로 치료 시 낮은 관해율(remission rate)과 짧은 전체생존기간(OS, overall survival)을 보인다.

집중항암화학요법(intensive chemotherapy)인 시타라빈과 다우노루비신의 7+3 요법은 1970년대 표준치료로 사용된 이래로 최근까지 약 50년 간 변하고 있지 않은 치료법으로 미충족 수요가 존재해왔다.

빅시오스는 다우노루비신과 시타라빈을 1:5 몰비(molar ratio)로 혼합한 리포좀 제형이다. 골수에서 고농도로 머무르는 시간이 길고 정상세포보다 백혈병 세포에 선택적으로 흡수돼 항종양효과가 상승적으로 나타난다.

한편 빅시오스의 유효성을 입증한 3상 임상에 따르면 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML) 또는 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병 환자(AML-MRC)에서 빅시오스 투여군의 OS 중앙값은 9.6개월로, 7+3 요법 투여군의 6개월에 비해 길게 나타났다.

또한 빅시오스 투여군은 완전 관해(CR)와 부분적 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRi) 환자 비율이 48%로 7+3 요법 투여군의 33%와 비교해 더 높았으며, 안전성 프로파일은 두 군 모두 유사했다.