"감염병 약제 허가초과 기준 완화해야…임상 어려워"

• 현행 RCT 수준 임상문헌 요구…코호트 문헌으로 완화 필요
• 필요시 IRB 승인절차 생략…심평원 내 오프라벨 전담위 설치 제안

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품의 허가사항을 초과해 사용하는 데 대해 보다 유연성이 필요하다는 지적이 나온다.

사용 조건과 규제가 엄격한데다 절차도 복잡해 환자들이 치료받을 수 있는 기회를 놓칠 수 있다는 것이다. 특히 감염병 치료제의 경우, 요건을 더 완화해 감염병 유행 방지 차원에서 신속한 대응이 필요하다는 의견이 나온다.

지난 29일 건강보험심사평가원은 서울 중구 웨스틴 조선 호텔에서 '약제와 치료재의 허가범위 초과사용 승인제도 현황과 개선방향'을 주제로 국제 심포지엄을 열었다.

우리나라의 경우 허가 초과 약제(오프라벨)를 사용하려면 병원(또는 학회) 내 설치된 IRB(생명윤리위원회) 심의를 통과해 심평원에 신청해야 한다. 신청된 일반 약제일 경우 심평원은 식약처에 의뢰해 안전성·유효성을 검토하고, 항암제일 경우 매달 열리는 암질환심의위원회에서 사용여부를 결정하게 된다.

문제는 일부 대형병원에만 IRB가 설치돼 있어 신청까지 어렵고, 신청한다고 해도 엄격한 기준에 의해 불승인되는 사례가 많다는 것이다.

이날 심포지엄에서는 지난 5월 결과가 발표된 '약제 및 치료재료 허가범위 초과 사용 제도 개선방안 연구(심평원 외부 용역 연구)'에서 책임자로 이름을 올린 서동철 심평원 객원 연구위원이 발제를 맡았다.

그는 "한국을 제외한 해외 5개 주요국은 허가범위 초과 사용을 위해 IRB 승인을 요구하지 않는다"면서 "불필요한 IRB 요건은 생락하고, 환자 보호를 위한 표준동의서 도입 등 보완책을 마련해야 한다"고 주장했다.

아울러 심평원 산하 오프라벨 전담위원회를 설치해 1주일 내 결과를 통보하거나, 사후 보고 제도도 도입해야 한다고 제안했다.

지난달 29일 열린 심평원 국제 심포지엄. 오프라벨을 주제로 진행됐다.

허가 초과 항암제도 최소한의 안전성·유효성을 확보하는 차원에서 기준을 완화해야 한다는 목소리가 나왔다. 이재련 아산병원 종양내과 교수는 '효과적일 수 있는 약제를 시도해 볼 수 있는 자유와 권리'라는 주제 발표에서 "급성 진행암 환자의 경우 초록 발표만 나온 약제 사용도 중요한 근거가 될 수 있으나, 암질심에서는 인정되지 않는다"며 "오히려 암질심이 환자 생존권을 제약하는 과도한 장벽이 됐다"고 지적했다.

이에 다학제위원회 심의를 거친 기관은 암질심 심의를 생략하고, 학회 전문가 의견을 의무적으로 반영해야 한다고 강조했다.

제약업계에서는 감염병 허가 초과 약제의 기준을 완화해야 한다고 주장한다.

현재 허가초과 비급여 승인을 위해서는 임상문헌근거 기준이 RCT 수준을 요구하고 있다. 하지만 법정감염병의 경우 특정 시기나 지역에서만 유행하거나 높은 치명률 및 집당 발생 위험으로 임상시험을 수행하기 어렵다. 이에 관찰연구에서 효과를 확인한 약물일지라도 RCT 수준의 임상시험을 수행하기는 현실적으로 쉽지 않다.

이에 제약업계는 코로나19와 같은 법정감염병 약제의 경우 신속한 대응 차원에서 임상문헌근거 기준을 RCT 문헌이 아닌 코호트 문헌 등으로 완화해 개선할 필요가 있다고 주장하고 있다.

이같은 제안은 서동철 위원이 연구해 5월 발표한 '약제 및 치료재료 허가범위 초과 사용 제도 개선방안 연구'에도 언급돼 있다.

연구에서는 "법정 감염병 예방 및 치료약제의 경우, 여러 관찰연구에서 감염병 예방 및 치료에 효과를 확인한 약물일지라도 감염병 특성상 특정 시기나 지역에서만 유행하거나, 높은 치명률 및 집단 발생의 위험이 존재하는 등 임상시험을 수행하기 어려운 조건이므로, 해당 약제에 한해 신청 약제 사용 적절성 평가를 위한 임상 근거 범위 및 기준을 확대할 필요가 있다"고 제안했다.

제약바이오협회도 법정 감영병에 사용되는 약제의 허가범위 초과 비급여 사용 신청 시 임상 근거 기준을 완화해 달라며 정부에 건의서를 제출한 상황이다. 협회 측은 심평원 전담 위원회 설치도 주문했다.

제약업계 관계자는 "각 국가의 상황에 맞춰 적절한 약제 사용으로 환자의 생명을 지키기 위해서는 안전성이 충분히 입증된 감염병 약제의 경우 신청 약제 사용의 적절성 평가를 위한 임상 근거 범위 및 기준을 완화할 필요가 있다"고 강조했다.