'비모보정' 등 소염진통제 간질성 신세뇨관염 주의

• 식약처, EMA 안전성정보 검토 허가 변경안 마련

[데일리팜=이혜경 기자] 에스오메프라졸& 8231;나프록센 성분 소염진통제 복용 시 간질성 신세뇨관염 발생을 주의해야 한다.

식품의약품안전처는 최근 유럽의약품청(EMA)의 '에스오메프라졸& 8231;나프록센' 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련했다.

해당 성분 진통제는 스테로이드성 소염진통제(나프록센 등)와 관련한 위궤양 또는 십이지장궤양의 발생 위험이 있으면서, 저용량 나프록센 또는 다른 비스테로이드성 소염진통제에 의해 충분하지 않은 환자에서의 골관절염, 류마티스성 관절염, 강직성척추염의 증상 치료에 쓰인다.

국내에 허가 받은 품목은 엘지화학의 '비모보정 500/20mg', 한미약품의 '낙소놀정 500/20mg', 종근당의 '낙센에스정 500/20mg', 에스케이케미칼의 '나프메드정 500/20mg', 한국피엠지제약의 '신플랙스세이프정 500/20mg', 고려제약의 '에소록센정', 알보젠코리아의 '나프라졸정' 등 7품목이다.

식약처가 마련한 허가사항 변경안을 보면 이상반응항 '간질성 신염'이 삭제되고 '간질성 신세뇨관염'이 추가된다. 일반적 주의항에도 '급성 간질성 신세뇨관염: 급성 간질성 신세뇨관염은 에스오메프라졸 및 나프록센 함유 제제를 투여한 환자에서 관찰된다'는 내용이 포함된다.

이 약의 치료 기간 중 언제라도 급성 간질성 신세뇨관염이 발생할 수 있으며, 신부전으로 진행될 수 있다는 내용과 급성 간질성 신세뇨관염이 의심되는 환자는 이 약의 투여를 중단하고 적절한 조치를 취해야 한다는 내용도 추가된다.

식약처는 "변경안에 대하여 검토 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 8월 7일까지 의약품안전평가과에 제출해달라"고 했다.