"현탁정, 건조시럽보다 안정성 뛰어나다"

• 서울약대 연구팀 연구...1일이상 보관땐 '클라불란산' 감소

경구용 복합제인 현탁정이 건조시럽제제보다 안정성이 뛰어나다는 연구결과가 나왔다.

서울대 약학대학 신의약품개발연구센터 한상덕·김종국 박사팀은 대한약학회지 10월호에 낸 ‘아목시실린, 클라불란산 및 시판 아목시실린 클라불란산 복합제제의 안정성 비교연구’에서 “아목시실린과 클라불란산의 복합제제인 현탁정은 건조시럽제제의 취약점인 안정성 문제를 극복한 양질의 대체제형”이라고 밝혔다.

신의약품개발연구센터는 삼아약품의 카모딕스 현탁정과 I사의 A건조시럽, B제약의 B건조시럽, K제약의 C건조시럽을 비교분석했다.

분석결과 삼아약품의 카모딕스 현탁정은 섭씨 4도, 25도, 40도에서 7일간 보관해도 아목시실린과 클라불란산의 함량감소가 거의 관찰되지 않았다.

반면 건조시럽의 경우 냉장온도인 4도에서 7일간 보관한 결과 84.42%(A제품), 90.31%(B제품), 89.71%(C제품) 남아, 10~16%의 함량 손실이 발생한 것으로 드러났다.

건조시럽은 특히 25도 하에서는 하루만 지나도 클라불란산의 10%이상의 분해가 일어났으며 7일 후에는 49~57%의 함량감소를 보였다고 연구팀은 밝혔다.

연구팀은 “베타-락탐계 항생제의 건조시럽은 물에 현탁후 냉장보관시 어느 정도 안정한 것으로 되어 있지만 아목시실린의 경우는 4도에서 7일후 함량이 A, B 및 C제품 순으로 98.26%, 95.53%, 91.06%로서 보관하기가 쉽지 않음을 알 수 있다”고 해석했다.

연구팀은 따라서 “클라불란산이 함유된 건조시럽은 물에 현탁후 상온 또는 실온에서 1일이상 보관할 수 없다”며 “이는 복용 기간중 냉장보관을 일시적으로 중단할 경우 클라불란산이 급격히 감소한다는 것을 의미한다”고 설명했다.

연구팀은 이에 반해 “현탁정은 7일간 아목시실린 및 클라불란산의 함량변화가 없기 때문에 건조시럽제의 취약점인 복용 기간중 안정성 등의 문제를 극복한 우수한 대체 제형”이라고 결론지었다.

현탁정을 생산하고 있는 삼아약품은 이번 논문발표에 대해 “그동안 언론에서 건조시럽 제제의 안정성에 대한 문제점에 대해 수차례 지적했으며 식약청에서 건조시럽 제제의 품질 확보 및 보관, 취급주의에 대한 문구 삽입 등의 행정지시까지 있었지만 뚜렷한 해결책을 마련하지 못한 상황이었다”면서 “세계 최초로 특허를 획득한 카모딕스의 안정성을 입증하는 계기가 될 것”이라고 기대했다.