약국·병원도 위해의약품 회수의무 강제화

• 국회 법안소위, 약사법안 심의·의결...회수명령 위반시 형벌

앞으로는 약국과 병·의원도 제약사나 의약품도매상과 함께 위해의약품을 회수해야 한다.

국회 보건복지위원회는 7일 법안심사소위를 열고 한나라당 정종복 의원(문광위)이 발의한 약사법 개정안의 정부대안을 심의한 결과, 그간 논란을 빚어온 회수의무 부여대상 범위에 약국은 물론 병·의원까지 포함키로 결론을 내렸다.

특히 판매·저장·진열·제조 또는 수입한 의약품이나 불량한 의약품, 원료나 재료 등에 대해 식약청장의 회수 및 폐기명령을 위반하거나 보건위생상 위해가 발생한 경우 유통중인 의약품에 대해 필요한 조치를 취하도록 한 명령을 위반할 경우 3년 이하 징역이나 1,000만원 이하의 벌금형에 처해진다.

다만 약국의 경우 회수 및 폐기명령과 관련 현재 유통중인 것만 회수대상으로 하고, 소비자에게 판매된 의약품은 대상에서 제외하기로 했다.

약국과 병·의원, 제약사 등은 이에 앞서 의약품 등의 안전성 및 유효성에 문제가 있다는 사실을 인지한 경우 지체없이 해당 의약품을 회수하거나 필요한 조치를 취하도록 했다.

역시 이 규정을 위반한 경우에도 업무정지나 허가취소 등의 행정처분을 받게 된다.

이날 법안심의 과정에서 제약사나 수입업자는 위해의약품에 대한 회수계획을 식약청장에게 보고토록 의무화했지만, 이를 위반해 허위보고를 한 경우 당초 과태료 100만원을 부과하기로 했던 조항은 삭제됐다.

약사법 개정안은 공포 후 6개월 지난 시점부터 적용되며, 약국과 병·의원은 법이 시행되기 전에도 유통 중인 위해의약품에 대해서는 회수의무를 지게 된다.

아울러 위해의약품의 공표는 최초로 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 의약품부터 적용된다.

복지위는 다만 관계공무원의 검사 및 수거, 처분 등을 거부, 방해하는 경우 벌칙규정(벌금 200만원)을 최종 손질한 뒤 오는 21일 전체회의에서 법안을 의결할 계획이다.

한편 이 개정안 법안소위에서 심의·의결되는 과정에서 당초 개정안에서 ‘판매업자’의 범위에 약국과 병·의원의 포함여부를 놓고 논란을 빚은 바 있다.