의약품 허가·심사제도 개편 액션러닝 진행

• 국무조정실-식약청, GMP등 개선방안 세부 논의

의약품 강국 실현을 목표로 그간 의약품 산업 발전의 걸림돌로 지적받아 온 허가·심사제도를 세계적 수준으로 개선하기 위한 민관 논의의 장이 마련됐다.

국무조정실 의료산업발전기획단에서는 '의약품산업 7310전략'을 통한 2015년 세계 7위의 의약품 강국실현을 위해 식약청과 공동으로 세계적 수준의 의약품 허가·심사제도를 마련하기로 했다.

이에 오는 2일 제약협회 강당에서 관계 공무원과 제약업체 전문가 62명이 참여하는 액션러닝(Action learning)을 개최하고 당면 문제의 인식공유와 구체적인 개선방안을 마련하기로 했다.

액션러닝에서 논의될 세부과제는 대통령 자문 의료산업선진화위원회 산하에 학계 제약업계 전문가로 구성된 허가·심사제도 워킹그룹과 의약품산업전문위원회에서 검토 선정된 9개 과제다.

선정과제는 ▲기업중심의 실효성 일관성 있는 사전상담제도 운영 ▲새로운 복합제품 허가·심사 처리방안 ▲허가심사 제도·시스템 개선을 통한 기존 인력의 효율적 활용방안 ▲의약품산업 발전을 위한 허가심사분야 전문인력 확충 방안 등이다.

또 ▲수수료 계획(안) 및 수수료 활용방안 ▲제조업분리에 따른 국내& 8228;외 제조소 품목별 사전GMP 병행도입 방안 ▲제조업분리 이후 품목허가 보유자의 난립방지 방안 ▲선진국 수준의 GMP운영을 통한 제약기업의 전문화 방안 ▲생동성 시험자료 등 의약품 신청시 제출자료의 신뢰성 확보방안 등 총 9개다.

이번에 도출된 개선방안은 오는 6월 개최예정인 의료산업선진화위원회에 상정, 심의되어 정부방침으로 확정될 계획이며 시급한 사항은 식약청 등 각 부처에서 우선 시행할 예정이다.