생동이어 의료기기 시험기관도 부실 운영

• 식약청, 서울대 임상의학연구소 등 총 65건 부적합

생동성 시험기관에 이어 의료기기 시험검사 기관들도 부실 운영한 정황이 드러나 식약청이 10월부터 직접 시험을 관할할 예정이다.

식약청은 22일 의료기기 민간위탁기관 9개 시험검사기관과 4개 기술문서 심사기관을 대상으로 지도점검을 실시한 결과 시험검사기관 44건, 기술문서심사기관 21건 등 총 65건의 부적합 사례를 적발했다고 밝혔다.

점검 결과 시험검사기관의 경우 시험검사원 자격기준이 미달된 한국전기전자시험연구원, 경희대 치과재료시험개발센터, 연세대 치과대학 치과의료기기 시험평가센터 등 3곳으로 나타났다.

또 시험검사장비 관리 미흡으로 지적된 곳은 산업기술시험원, 한국전기전자시험연구원, 경북대학교 생체재료연구소 치과재료 시험평가센터, 서울대학교 임상의학연구소, 서울대학교치과병원부설 임상치의학연구소 등이다.

특히 의료기기 시험검사원이 아닌 검사원이 의료기기 시험검사업무를 수행한 서울대학교 임상의학연구소, 서울대학교치과병원부설 임상치의학연구소 등도 부적합 사례로 기록됐다.

이와 함께 자체품질 매뉴얼 운영관리를 미흡하게 진행한 한국전기전자시험연구원, 경희대 치과재료시험개발센터, 서울대학교 임상의학연구소, 서울대학교치과병원부설 임상치의학연구소 등도 적발됐다.

의료기기 기술문서심사기관 중에서는 기술문서 심사 시 '시험규격 미설정' 등 검토가 미흡한 곳이 4곳, 기술문서 심사근거자료 누락이 3곳 등으로 드러났다.

식약청은 그러나 시험검사기관의 지도점검결과 지난해보다 민간위탁기관의 부적정 사례가 94건에서 44건으로 대폭 감소하고 전반적인 관리수준도 향상됐다고 평가했다.

반면 시험검사원의 전문성 부족, 시험검사장비의 관리 소홀은 여전히 문제점으로 지적됐다.

식약청 관계자는 "기술문서심사기관에 위탁된 기술문서 심사업무는 심사원의 전문성 부족, 위탁기관간의 형평성 및 공정성 결여 등의 문제점이 확인돼 오는 10월부터 식약청에서 직접 수행할 계획"이라고 밝혔다.

한편 식약청은 지난해 의료기기 민간위탁기관에 대한 지도점검을 실시해 1개 기관에 대한 등록을 취소하고 4개 기관에 대한 기관 경고 등 위반의 경중에 따라 행정조치를 취한 바 있다.

식약청은 이에 관리강화 대책을 발표하고 시험검사기관에 대한 등록 취소 및 업무정지 등의 강력한 처분기준을 마련하고, 시험검사기관 평가제를 도입해 검사기관의 전문성을 강화하기로 했다.

또 측정 불확도 개념과 비교 숙련도시험을 도입할 예정이며 중장기 계획으로 국제조화 추진과 시험검사결과의 신뢰성 확보를 위해 의료기기 시험검사기관에 GLP제도 도입을 추진할 계획이다.