의료기기 내장형 S/W관리 단계적 도입

• 식약청, 국내 제조업체 수용여건 최대한 고려키로

식품의약품안전청은 9일 전자의료기기의 안전성을 강화하고 의료기기 내 소프트웨어의 무단 변경 방지를 위해 '의료기기의 내장형 소프트웨어 관리 방향' 민원설명회를 개최했다.

이날 민원설명회에는 제조수입 63개 업체와 의료기기 기술문서/시험검사기관, 관련 협회 등에서 100여명이 참가해 의료기기의 소프트웨어 관리에 대한 공감대 형성과 품질관리에 대해 적극적인 관심을 보였다.

설명회에서는 지난해 제조수입업체들을 대상으로 설문조사한 내용 중 의료용 소프트웨어 관리제도 도입시기와 의료기기의 소프트웨어 관리에 대한 국제규격의 변화 등을 논의했다.

또 국내 전자의료기기의 안전성 확보와 의료기기의 소프트웨어로 인한 무단 변경을 방지하기 위해 기술문서내 소프트웨어의 형명, 버전, 주요기능, 알고리즘, 플로우차트 등의 내용 기재에 대해서도 설명했다.

이와 함께 의료기기의 소프트웨어로 인한 오작동 예방, 소프트웨어에 의한 진단의 정확성과 재현성 등을 확보하기 위한 관리 방향 등도 관심을 끌었다.

특히 전자의료기기의 내장형 소프트웨어 관리는 미국과 유럽에 등에서 요구되는 국제적인 기준을 도입하면서, 국내 제조업체의 현실적인 수용여건 등을 고려해 단계적으로 기준을 적용하기로 했다.