제약사 약 부작용 접수후 '보고누락' 허다

• 영업 측면서 경미한 부작용 숨겨...자발적 참여 절실

국내 A제약사 고혈압 제품 PM을 담당했던 K씨는 일부 제약사들의 경우 자사 품목에 대한 부작용을 가감없이 보고해야 하는 의무조항에도 불구하고 실제 경미한 부작용 내용의 보고를 숨기는 사례도 종종 있다고 털어놨다.

또 제약사들이 부작용을 보고하지 않아 식약청으로부터 한달 판매정지를 당해도 부작용 보고 후 허가사항이 수정되는 것보다 경미하게 넘기는 풍토가 저변에 깔려있다고 전했다.

9일 관련 업계에 따르면 식약청에 분기별로 보고토록 의무화된 의약품 부작용 보고 시 경미한 유해사례, 오남용 또는 약물상호작용에 의한 유해사례의 경우 보고당시 자사 품목의 불이익을 줄이기 위해 누락시킬 개연성이 높은 것으로 나타났다.

"다국적사보다 국내사에서 빈번히 발생"

특히 타 제약사의 경쟁품목이 존재하는 경우 영업과정에서 부작용에 대한 부분이 부각될 것을 우려해 소비자나 의약사를 통해 제보되는 부작용 내용 일부를 자체적으로 거르는 곳도 상당수에 이른다고 밝혔다.

또 확인이 불가능한 경미한 부작용 사례를 접수한 소비자에게는 해당 영업사원을 통해 개별 접촉 후 부작용이 아니라는 설득에 나서기도 한다고 토로했다.

이같은 사례는 부작용 보고체계가 확립된 다국적 제약사보다는 일부 국내 제약사들에서 행해지고 있어, 약물 안전성 차원에서 관행화된 부작용 보고 누락현상은 사라져야 한다고 입을 모았다.

A제약사 관계자는 “2년동안 소비자로부터 접수된 약 20여건의 부작용을 식약청에 보고하지 않고 넘어간 적도 있다”며 “일부 국내사들의 경우 영업적 불이익을 감안해 스스로 부작용을 무마하는 오를 범하고 있다”고 말했다.

이어 “중대한 유해사례나 생명과 직결된 경우를 제외하면 소비자 부작용 보고 내용들을 그대로 보고하기에 부담이 따른다”며 “일부 업체들은 약 부작용 보고가 제살깍기라는 인식이 팽배해 쉽게 개선되지 않고 있다”고 덧붙였다.

영업적 불이익 무마용...안전성 측면 접근 바람직

이는 식약청이 집계한 ‘의약품 부작용 모니터링 실적’에서 지난해 부작용 모니터링 총 1,841건 중 제약사가 82%로 병의원(3%), 약국(3%), 보건소(7%), 환자(5%)에 비해 월등히 높은 점을 감안하면, 보고 누락시 밝혀지지 않는 부작용이 상당수 있을 것이라는 분석이다.

그러나 제약사들이 부작용에 대한 보고규정 위반시 1차 해당품목 1개월 판매정지, 2차 3개월 정지, 4차 적발시 품목취소 처분을 받게 된다.

식약청 관계자는 “소비자가 제약사에 약 부작용을 보고했지만 제약사가 이를 보고하지 않았을 경우 식약청 확인후 행정조치가 뒤따른다”며 “제약사들의 소극적인 의약품 부작용 보고에서 적극적인 보고체계로 전환돼야 할 것”이라고 말했다.

한편 식약청의 '의약품 부작용보고 활성화 대책'에 따르면 약 부작용 사례를 소비자상담실, 홈페이지, 영업망 등을 통해 접수된 사례도 보고하도록 범위를 확대하고, 중대하거나 예상하지 못한 부작용은 현행 규정에 따라 알게 된 날로부터 15일 이내에 보고토록 했다.

이와함께 부작용 사례 수집을 늘리기 위해 분기별로 소비자·의약관련 단체에 접수된 부작용 사례를 수집하고 의료기관이나 약국의 보험청구 프로그램에 부작용 보고를 연계하는 방안을 추진중이다.

또 부작용 보고 마일리지 제도를 도입, 의료기관 약국 제약사 등 보고기관별로 마일리지 DB를 관리하고 개별기관마다 자기기관이 현재 획득한 마일리지나 전체기관 중 순위를 알 수 있도록 정기적으로 통보할 계획이다.