국내사 16곳 6년만에 임상시험 300건 돌파

• 생명공학정책연구센터 조사...지난해 107건, 최대 수준

16개 제약사 연도별 신약개발 임상건수

지난 6년간 16개 상위 토종제약사가 진행한 신약 관련 임상시험수가 300건을 돌파하는 등 가파른 상승세를 보이고 있다.

과학기술부 산하 생명공학정책연구센터는 최근 발간한 ‘국내 비임상, 임상 인프라에 대한 현시점과 신규 수요파악을 위한 설문 결과 보고서’를 통해 30일 이같이 밝혔다.

이번 조사는 동아제약, 한미약품, 유한양행, 대웅제약, 종근당, 중외제약, 보령제약, 제일약품, SK케미칼, LG생명과학, 동화약품, 일동제약, 한국신약, 라이프코드, 동부한농화학, 삼양사 등 16개 제약사를 대상으로 지난해 9월부터 11월까지 3개월간 진행됐다.

조사결과 지난 2000년부터 지난해까지 6년간 이들 제약사가 진행한 임상시험은 총 362건이었으며, 지난해 진행한 임상시험이 107건(29.5%)으로 지난 5년간 평균 진행건수의 2배 수준에 달했다.

또 올해부터 오는 2010년까지 향후 5년간 예상 임상건수는 477건으로, 과거 6년간 진행된 임상건수보다 30% 증가할 것으로 전망됐다.

임상시험 비중은 전임상시험, 동물실험 등의 ‘비임상시험’이 235건으로 가장 많았고 뒤이어 임상1상 58건, 2상 36건, 3상 33건 등의 순으로 집계됐다.

국내임상과 해외임상의 비율은 비임상시험이 123대 112, 임상1상이 26대 32로 1:1에 근접한 수준이었지만 후기로 갈수록 등록을 고려해 국내 임상이 많아지는 것으로 나타났다.

실제로 임상2상의 국내 및 해외 비율은 25대 11, 3상은 29대 4로 격차가 급격히 벌어졌다.

국내 임상시험 의뢰기관은 서울대병원이 11건으로 가장 많았고 이어 다음으로 연세세브란스병원(6건), C&P리서치(5건), LSK(4건), PEX코리아·CMIX코리아(3건) 등의 순이었다.

해외임상 의뢰기관은 MDS Pharma(영국)와 Geneagles(싱가폴)이 6건으로 가장 많았고 Covance(미국), Quintiles(영국)가 3건, GlobalMax(미국), Theradex(미국), Kendle(네덜란드) 등이 각 1건으로 뒤를 이었다.

제약사들은 국내 임상시험 대행기관의 저렴한 수주비용을 가장 큰 장점으로 꼽았지만 임상 기간 단축, 해외 등록 유리, 신약개발 노하우 습득 등의 장점을 감안해 해외기관에도 임상시험을 다수 의뢰한 것으로 나타났다.

임상 책임자 경력 11년, 약학 전공

조사대상 제약사의 임상시험 책임자 경력은 평균 11.3년이었으며 ‘약학’ 전공자가 전체의 75% 수준이었다.

임상경력은 3~20년까지 다양했고 5~15년이 53%, 19~20년이 27%를 차지했다.

임상부서 책임자의 전공은 약학이 13명으로 가장 많았고 의학, 독성학, 농화학, 약리학 등이 각1명인 것으로 파악됐다.

임상시험 참여인원은 5~15명을 투입하는 제약사가 82%인 9개에 달했고 참여인력 전공은 약학(48%), 생물학(15%) 등이 가장 많았다.