조산예방약 '제스티바', FDA 자문위 심사

• FDA, 전반적 효과 인정하나 몇가지 의구심 있어

미국 FDA 자문위원회가 조산예방약인 ‘제스티바(Gestiva)’의 시판승인을 추천할지에 대해 미국시간으로 29일 심사할 예정이다.

어데자 바이오케미컬(Adeza Biochemical)이 개발한 제스티바는 장기지속형 프로제스테론 주사제. FDA 관리는 이전 연구 결과와는 달리 어데자가 제출한 자료에서 유산이나 사산이 증가할 위험이 있다는 내용을 눈여겨 보고 있는 것으로 알려졌다.

또한 이전 연구에서 조산율은 제스티바 투여군은 36%, 위약대조군은 55%였으나 다른 연구에서 제스티바를 투여하지 않은 여성에서 조산율은 36-37%로 나타나 과연 제스티바가 효과적인지에 대해서도 의문을 표시하고 있다.

그러나 FDA는 제조개발사가 제출한 자료에서 전반적으로 조산 위험을 유의적으로 낮추는 것으로 나타났으며 제스티바 사용으로 사망한 여성은 없었다고 말했다.

37주 이전에 분만하는 조산은 최근 미국에서 증가하는 추세. 대개 미숙아를 출산한 적이 있거나 쌍생아를 임신한 경우, 생식기에 문제가 있는 경우 조산 위험이 높다.