혈당검사지, 의료기기상 판매 허용

• 식약청, 의료기기법 규정 개정고시...일반약서 재분류

분류기준을 놓고 논란을 벌여왔던 혈당측정 검사지가 당초 일반약에서 의료기기로 재분류, 앞으로는 약국외 의료기기 판매점 등에서도 소비자들의 구입이 가능하게 됐다.

식약청은 2일 고시를 통해 '의료기기법 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조의 규정에 따라 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'을 개정 고시하고 이같은 내용을 공고했다.

개정안에 따르면 체외진단기기용 검사지(In Vitro Diagnostic Strip)와 당질대사 장애를 진단하기 위해 혈액내 포도당을 측정하는 혈당측정기에 사용되는 혈당측정검사지(Blood glucose strip)를 의료기기 품목에 신설했다.

부칙에서는 "의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정에 새로 등급을 정해 고시한 품목인 혈당측정검사지 중 이 고시 시행 당시 약사법령에 의해 의약품으로 품목허가를 받거나 신고한 품목은 의료기기법령에 의한 의료기기 품목허가를 받거나 품목신고를 한 것으로 본다"고 명시했다.

그러나 경과조치에 해당되는 품목의 제조 수입업자는 내년 5월30일까지 의료기기법령에 의한 의료기기 제조수입 품목허가를 받거나 품목신고를 하도록 덧붙였다.

앞서 한명숙 국무총리 주재로 개최된 규제개혁 장관회의에서 혈당검사지를 의료기기로 분류한다는 내용 등을 담은 규제개혁안을 확정한 바 있다.

규제개혁기획단측은 "의료기기인 혈당측정기는 약국이나 의료기기 판매점에서 취급이 가능했으나 필수 부속품인 혈당검사지는 의약품으로 분류돼 약국에서만 취급할 수 있었다"며 "이로 인해 소비자의 불편이 가중되고 관련 기업의 영업 활동에 지장을 초래해 왔다"며 재분류 배경을 밝혔다.

고시전문

식품의약품안전청 고시 제2006

-44호

의료기기법 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조의 규정에 따라「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청고시 제2005

-17호, 2005.12.6)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 중 개정안

[별표]중 다음과 같이 신설한다. B10000 체외진단기기용 검사지 In Vitro Diagnostic Strip B10010 혈당측정검사지 [1] Blood glucose strip 당질대사 장애를 진단하기 위하여 혈액내 포도당을 측정하는 혈당측정기에 사용되는 검사지

부칙 ①이 규정은 고시한 날부터 시행한다. ②(다른 고시의 개정)의료기기허가등에관한규정(식품의약품안전청고시 제2005

-63호, 2005.11.3) 중 부칙을 다음과 같이 신설한다. ①(새로 지정 분류된 품목에 대한 경과조치) “의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정”(식품의약품안전청고시 제2006

-44호, 2006.9.28)에 새로이 등급을 정하여 고시한 품목인 “B 10010 혈당측정검사지 [1] Blood glucose strip”중 이 고시 시행 당시 약사법령에 의하여 의약품으로 품목허가를 받거나 신고한 품목은 의료기기법령에 의한 의료기기 품목허가를 받거나 품목신고를 한 것으로 본다. 다만, 경과조치에 해당되는 품목의 제조 및 수입업자는 2007.5.30 까지 의료기기법령에 의한 의료기기 제조& 8228;수입 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 한다. 위 규정에 따라 품목허가를 받거나 품목신고를 한 것으로 본 품목의 제조 및 수입업자의 준수사항은 의료기기법 시행규칙(보건복지부령 제291호) 부칙 제2조 및 제3조의 규정에 따른다.