신약재심사 대상 1,086개...제약 10곳 독식

• 식약청, 올해 45품목 지정...GSK·얀센·한독 40개 이상

신약 또는 일부 전문약에 대해 허가 이후 약물유해 사례를 조사·확인할 수 있는 '신약 재심사대상 의약품'이 1천 품목을 돌파했지만, 지난 2001년을 기점으로 매년 대상품목이 줄어드는 추세다.

특히 신약 재심사 대상 의약품 지정품목을 분석한 결과 GSK, 한국얀센 등 상위 제약사 10곳이 전체 대상품목의 40%를 차지하는 독식현상이 두드러졌다.

17일 식약청이 집계한 신약 등의 재심사대상 지정품목 현황에 따르면 지난해 64품목에 이어 올해 10월까지 45품목이 신규 지정돼 대상품목은 총 1,086품목으로 늘어났다.

그러나 지난 2001년 135품목이 신규 지정된 이후 2002년(93품목)부터 5년 연속 품목수가 줄어 6년새 신규 지정품목이 3분의 1로 급감했다.

특히 제약사별 재심사 대상 지정품목 분포에서는 GSK, 한국얀센, 한독약품 등 3곳이 40품목 이상을 보유해 가장 많았고, 20~40품목을 보유한 곳도 한국MSD, 아스트라제네카, 로슈, 동아제약, 화이자 등 9곳으로 집계됐다.

또 10~20품목을 보유한 곳도 제일약품, 부광약품, 중외제약, 동아제약, CJ, LG생명과학, 일동제약, 종근당, 유한양행, 일성신약, 보령제약, 영진약품, 한림제약 등 15곳이었다고 덧붙였다.

이와 함께 가장 많은 분포도를 기록한 10품목 미만 제약사는 삼일제약, 웰화이드코리아, 한국알콘, 한국애보트, 한국와이어스, 현대약품 등 96곳이었다. 식약청은 이중 GSK 등 상위 제약사 10곳이 보유한 품목의 경우 재심사 대상 1,086품목을 보유한 총 122개 제약사의 40%를 차지했다고 분석했다.

다국적제약사 품목의 신약재심사 품목 편중이 심각한 가운데 국내 개발신약 재심사 대상 품목은 SK제약 '선플라주'부터 올해 허가받은 부광약품 '레보비르캡슐'까지 11품목에 그쳤다.

한편 식약청은 현재 재심사 제도의 경우 형식적 수행으로 인해 자료수집이 미흡하다며, 획일적인 조사기간과 증례수를 적응증과 제형의 특성에 따라 조정해 나가기로 했다.

또 사용성적 조사결과의 신뢰성을 확보하기 위해 신뢰성이 떨어지는 경우 실태조사를 실시하고 필요시 추가 사용성적 조사를 지시할 방침이다.