씨잘, 피부염·습진 치료 적응증 추가

• 466명 대상 3상 비교 임상결과 근거

씨잘정

한국UCB제약(대표 박기환)은 알레르기 치료제 ' 씨잘'(성분명 레보세티리진)에 가려움증을 동반한 피부염 및 습진 적응증을 허가받았다고 13일 밝혔다.

이번 허가는 연세의대 세브란스병원 피부과 이광훈 교수팀이 15세 이상 중등도 이상의 가려움증을 동반한 피부염 및 습진 환자 466명을 대상으로 씨잘과 지르텍(성분명 세티리진)의 유효성 및 안전성을 비교한 3상 임상 결과를 근거로 내려졌다.

연구팀은 3~7일간 환자들에게 스크리닝을 진행한뒤 씨잘군과 지르텍군으로 나눠 각각 1일 1회 2주간 약을 복용하도록 하고 두군 모두 스테로이드 연고 하이드로코르티손을 1% 국소 도포했다.

또 치료시작 전과 7일째, 14일째 환자들이 병원을 방문하도록 하고 각 제품의 유효성 평가는 시험 완료 후 가려움증 중증도 점수에 따른 반응율 비교로 평가했다.

연구결과 1차 유효성 평가에서 씨잘군의 반응율은 77.98%(131/168명)로 나타나 적응증을 이미 가진 지르텍군의 77.91%(134/172명)와 비교해 비열등한 것으로 확인됐다.

또 연구자에 의해 평가되는 전반적인 증상 개선도 분석 결과 중등도 이상의 개선을 나타낸 피험자의 비율도 씨잘군에서 109명(65.27%), 지르텍군은 106명(62.52%)으로 씨잘군이 더 높았다.

치료 후 발현된 이상 반응은 씨잘 치료군에서 11명(5.26%), 지르텍 치료군에서 16명(7.48%)이 보고됐다. 이중 치료약물과 관련성이 있는 것으로 보고된 경우는 각각 3명(1.44%)과 6명(2.80%)이었다으며 예측되지 않은 약물 이상 반응은 두 치료군에서 모두 관찰되지 않았다.

이광훈 교수는 "씨잘 정을 투여 받은 중증 및 중등도 이상의 가려움증을 가진 환자 78%가 가려움증이 없어지거나 경미한 상태로 바뀌었다"며 "연구자가 평가한 전반적 개선도에서도 현저한 개선과 중등도 이상의 개선을 보인 환자는 대조약물인 지르텍군보다 씨잘군에서 다소 높았다"고 설명했다.

항히스타민제 씨잘정은 6세 이상의 소아와 성인의 알레르기성 비염과 만성 두드러기 치료제로 허가 받은 항알레르기 약물로, 지난 2004년 12월 국내에 발매됐다.