내년부터 모든 일반약에 낱알표시 의무화

• 식약청, 의약품 낱알표시 등에 관한규정 고시

내년 1월부터 모든 일반의약품에 낱알 식별 표시가 의무화됨에 따라 의약품 투약과실 등을 효과적으로 예방할 수 있을 것으로 기대된다.

식품의약품안전청은 이같은 내용의 '의약품 낱알 식별 표시 등에 관한 규정' 개정안을 18일 고시하고 업계 준비기간을 거쳐 2008년 1월부터 모든 일반의약품에 대해 낱알표시를 의무화한다고 밝혔다.

이번 의약품 낱알 식별 표시 규정의 주요 골자는 낱알 식별 표시 의무화 대상에 기존 전문의약품은 물론 일반의약품까지 확대한 것.

따라서 일반약까지 식별 표시를 해야하는 제약업계의 부담은 있지만 의약품 투약 과실 예방 등 긍정적 효과를 기대할 수 있게 됐다.

개정내용을 살펴보면 우선 ‘낱알식별 업소고유표시’의 정의를 신설했다. 이에 따르면 '낱알 식별 업소 고유 표시'라 함은 의약품 제조업자 또는 수입자가 자사를 타사와 구분하여 나타 내기 위해 식별 표시로 사용하는 문자나 도안(마크 로고 모노그램 등) 등을 말한다고 규정했다.

또한 낱알 식별 표시 대상에 '약제급여 비급여목록 및 급여상한금액표(보건복지부고시)에 등재되지 아니한 일반의약품'을 포함하여 투약 과실로 인한 약화사고를 예방하고 소비자에 정보제공을 도모했다.

특히 제품의 시판 전 등록 신청기간을 삭제하고 등록완료 후 판매토록 조정함으로써 제약업소의 혼란을 방지한 것이 특징이다.

한편 제약업계는 고시 시행에 따라 약 7개월 가량 낱알표시 의무화를 준비해야 할 것으로 관측된다.